- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07551297
Ozonterapi efter öppen lamell-debridement vid parodontit (OFD-OZONE)
Effekten av additiv ozonterapi på kliniska utfall efter öppen flaplambådebridement hos patienter med stadium III parodontit: En randomiserad, split-mouth klinisk prövning
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av förstörelse av de parodontala stödjevävnaderna. Öppen fasklucköppning (OFD) är en vanlig kirurgisk metod för behandling av djupa parodontala fickor när icke-kirurgisk terapi är otillräcklig. Fullständig eliminering av patogena mikroorganismer är dock fortfarande utmanande.
Ozonterapi har föreslagits som tilläggsbehandling på grund av dess antimikrobiella, antiinflammatoriska och sårläkande egenskaper. Denna randomiserade kliniska split-mouth-studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten av tilläggsbehandling med ozonterapi hos patienter med stadium III-parodontit som genomgår OFD.
Totalt 24 systemiskt friska patienter som diagnostiserats med stadium III-parodontit inkluderades i studien. Hos varje patient randomiserades en sida för att få OFD kombinerat med ozonterapi (testgrupp), medan den kontralaterala sidan fick enbart OFD (kontrollgrupp).
Kliniska parodontala parametrar, inklusive plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), sondfickdjup (PPD) och klinisk fästenivå (CAL), registrerades vid baslinjen och vid 6 och 12 månader efter behandling.
Studien syftar till att fastställa om tilläggsbehandling med ozonterapi förbättrar kliniska resultat jämfört med konventionell OFD enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska effekterna av adjuvativ ozonterapi på parodontala parametrar efter öppen flapdebridering (OFD) hos patienter med stadium III parodontit.
Parodontit är en multifaktoriell sjukdom associerad med mikrobiella biofilmer som leder till progressiv destruktion av tändernas stödjande strukturer. Mekanisk debridering ensam kan inte helt eliminera subgingivala patogener, särskilt i djupa parodontala fickor och anatomiskt komplexa områden. Därför krävs ofta kirurgisk intervention som OFD för att ge bättre åtkomst för debridering och förbättra kliniska resultat.
Ozonterapi har undersökts alltmer inom tandvården på grund av dess antimikrobiella, antiinflammatoriska och biostimulerande egenskaper. Det har föreslagits att ozon kan förbättra sårläkning och minska mikrobieli belastning när det används som adjuvans till konventionell parodontal behandling.
Denna studie utformades som en randomiserad split-mouth klinisk prövning. Tjugofyra patienter diagnostiserade med stadium III parodontit inkluderades. Varje patient bidrog med två behandlingsställen, som slumpmässigt fördelades i test- och kontrollgrupper. Testgruppen fick OFD kombinerat med ozonapplikation, medan kontrollgruppen fick enbart OFD.
Alla deltagare genomgick initial parodontal behandling, inklusive munhygieninstruktioner samt scaling och rotplaning. Standardiserade kliniska mätningar utfördes med en parodontal sond med hjälp av anpassade akrylstentar för att säkerställa reproducerbarhet.
Ozonapplikationen utfördes omedelbart efter kirurgisk debridering i testgruppen enligt tillverkarens instruktioner. Kontrollgruppen fick ingen ozonterapi.
Kliniska parametrar inklusive plackindex (PI), gingivalindex (GI), blödning vid sondering (BOP), sondfickdjup (PPD) och klinisk fästnivå (CAL) registrerades vid baslinjen, 6 månader och 12 månader postoperativt.
Det primära utfallet av studien är förändringen i sondfickdjup (PPD). Sekundära utfall inkluderar förändringar i klinisk fästnivå (CAL), blödning vid sondering (BOP), gingivalindex (GI) och plackindex (PI).
Statistisk analys utfördes med icke-parametriska tester, inklusive Wilcoxons teckenrangtest och Mann-Whitney U-test, med en signifikansnivå satt till p < 0,05.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis på de potentiella fördelarna med adjuvativ ozonterapi för att förbättra parodontalbehandlingsresultat efter OFD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Vuxna i åldern 25 till 65 år<\/li>
- Diagnostiserad med stadium III parodontit<\/li>
- minst 20 tänder<\/li>
- Förekomst av tandköttsfickor ≥5 mm i minst två tänder<\/li>
- Indikation för öppen lambåkirurgi<\/li>
- Systemiskt friska individer<\/li>
- Ingen parodontal behandling under de senaste 6 månaderna<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Gravida eller ammande kvinnor<\/li>
- Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka parodontal läkning<\/li>
- Användning av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna<\/li>
- Rökning eller tobaksanvändning<\/li>
- Tidigare parodontal behandling inom de senaste 6 månaderna<\/li>
- Patienter med dålig munhygien efterlevnad<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozone Group
Ställen som behandlas med öppen flappdebridering kombinerad med adjuvativ ozonterapi.
|
Öppen lamelloperation utfördes för att få tillgång till rotytor för avlägsnande av subgingival plack och tandsten på platser med tandlossningsfickor.
Adjuvans ozonterapi applicerades på testområdena efter öppen lambådebridement med en ozondistributionsapparat enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Site behandlade med öppet lambåkirurgi utan tillägg av ozonterapi.
|
Öppen lamelloperation utfördes för att få tillgång till rotytor för avlägsnande av subgingival plack och tandsten på platser med tandlossningsfickor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonderingsfickdjup (PPD)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Fickdjup (PPD) kommer att mätas i millimeter med en parodontal sond vid baslinjen och 12 månader efter behandling.
Resultatet representerar förändringen i PPD mellan baslinjen och uppföljningen.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Klinisk fästförlustnivå (CAL) kommer att mätas i millimeter vid baslinjen och efter 12 månader för att bedöma förändringar i parodontalt fäste.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Bleeding on probing (BOP) kommer att registreras som förekomst eller frånvaro av blödning efter sondering vid baslinje och 12 månader.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: baslinje till 12 månader
|
Gingival index (GI) kommer att bedömas för att utvärdera gingivalinflammation vid baslinjen och efter 12 månader.
|
baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Plaque-index (PI) kommer att registreras för att bedöma munhygienstatus vid baslinjen och efter 12 månader.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .