- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07551297
Ozonová terapie po otevřeném lalokovém debridementu u parodontitidy (OFD-OZONE)
Efekt adjunktivní ozonové terapie na klinické výsledky po otevřené lalokové debridement u pacientů s parodontitidou III. stupně: Randomizovaná klinická studie typu split-mouth
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí podpůrných tkání parodontu. Otevřená laloková debridement (OFD) je běžně používaný chirurgický přístup pro léčbu hlubokých parodontálních kapes, pokud je nechirurgická terapie nedostatečná. Úplné odstranění patogenních mikroorganismů však zůstává náročné.
Ozonoterapie byla navržena jako doplňková léčba díky svým antimikrobiálním, protizánětlivým a hojivým vlastnostem. Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost doplňkové ozonoterapie u pacientů s parodontitidou stadia III podstupujících OFD.
Do studie bylo zařazeno celkem 24 systémově zdravých pacientů s diagnózou parodontitidy stadia III. U každého pacienta byla jedna strana náhodně přiřazena k OFD kombinované s ozonoterapií (testovaná skupina), zatímco protilehlá strana podstoupila samotnou OFD (kontrolní skupina).
Klinické parodontální parametry, včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), krvácení při sondáži (BOP), hloubky sondáže kapsy (PPD) a úrovně klinického úponu (CAL), byly zaznamenány na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Cílem studie je zjistit, zda doplňková ozonoterapie zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s konvenční samotnou OFD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické účinky adjuvantní ozonové terapie na parodontální parametry po operačním debridementu lalůčku (OFD) u pacientů s parodontitidou III. stadia.
Parodontitida je multifaktoriální onemocnění spojené s mikrobiálními biofilmy, které vedou k postupnému ničení podpůrných struktur zubů. Samotný mechanický debridement nemusí zcela odstranit subgingivální patogeny, zejména v hlubokých parodontálních kapsách a anatomicky složitých oblastech. Proto je často nutný chirurgický zásah, jako je OFD, který poskytuje lepší přístup pro debridement a zlepšuje klinické výsledky.
Ozonová terapie je v zubním lékařství stále více zkoumána díky svým antimikrobiálním, protizánětlivým a biostimulačním vlastnostem. Bylo navrženo, že ozon může zlepšit hojení ran a snížit mikrobiální zátěž, pokud je použit jako doplněk konvenční parodontální terapie.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie typu split-mouth. Zahrnuto bylo dvacet čtyři pacientů s diagnózou parodontitidy III. stadia. Každý pacient poskytl dvě místa ošetření, která byla náhodně rozdělena do testovací a kontrolní skupiny. Testovací skupina obdržela OFD kombinovaný s aplikací ozonu, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze OFD.
Všichni účastníci podstoupili počáteční parodontální terapii včetně instrukcí ústní hygieny a scalingu a root planingu. K zajištění reprodukovatelnosti byla provedena standardizovaná klinická měření pomocí parodontální sondy za použití upravených akrylátových stentů.
Aplikace ozonu byla provedena ihned po chirurgickém debridementu v testovací skupině podle pokynů výrobce. Kontrolní skupina neobdržela ozonovou terapii.
Klinické parametry včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), krvácení při sondáži (BOP), hloubky kapsy při sondáži (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL) byly zaznamenány na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
Primárním výsledkem studie je změna hloubky kapsy při sondáži (PPD). Sekundární výsledky zahrnují změny v úrovni klinického připojení (CAL), krvácení při sondáži (BOP), gingiválním indexu (GI) a indexu plaku (PI).
Statistická analýza byla provedena pomocí neparametrických testů, včetně Wilcoxonova párového testu a Mann-Whitneyova U testu, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Očekává se, že zjištění této studie poskytnou důkazy o potenciálních přínosech adjuvantní ozonové terapie pro zlepšení výsledků léčby parodontitidy po OFD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 25 až 65 let
- Diagnostikována parodontitida stadia III
- Přítomnost alespoň 20 zubů
- Přítomnost parodontálních kapes ≥5 mm alespoň na dvou zubech
- Indikace k otevřené flapové debridementi
- Systémově zdraví jedinci
- Žádná parodontální léčba během posledních 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení parodontu
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců
- Kouření nebo užívání tabáku
- Anamnéza parodontální léčby během posledních 6 měsíců
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ozone
Místa léčená otevřeným lalokovým debridementem v kombinaci s adjuvantní ozonoterapií.
|
Debridement s otevřeným lalokem byl proveden pro získání přístupu ke kořenovým povrchům za účelem odstranění subgingiválního plaku a zubního kamene v místech s parodontálními kapsami.
Adjunktivní ozonová terapie byla aplikována na testovací místa po debridementu otevřeným lalokem pomocí zařízení pro podávání ozonu podle pokynů výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Místa ošetřená pouze otevřeným lalokovým debridementem bez adjuvantní ozonové terapie.
|
Debridement s otevřeným lalokem byl proveden pro získání přístupu ke kořenovým povrchům za účelem odstranění subgingiválního plaku a zubního kamene v místech s parodontálními kapsami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování parodontálních kapes (PPD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Probing pocket depth (PPD) bude měřena v milimetrech pomocí parodontologické sondy na začátku a 12 měsíců po léčbě.
Výsledek představuje změnu v PPD mezi základním měřením a kontrolou.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Úroveň klinického úponu (CAL) bude měřena v milimetrech na začátku a po 12 měsících pro posouzení změn v parodontálním úponu.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna v krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Bleeding on probing (BOP) bude zaznamenáno jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po sondáži na začátku a po 12 měsících.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Změna v gingiválním indexu (GI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Gingivální index (GI) bude hodnocen za účelem posouzení zánětu dásní na začátku a po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Change in Plaque Index (PI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Index plaku (PI) bude zaznamenán pro posouzení stavu ústní hygieny na začátku a po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřené lalokové odstranění bakteriálního plaku
-
Cairo UniversityNábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicStaženo