Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie po otevřeném lalokovém debridementu u parodontitidy (OFD-OZONE)

18. dubna 2026 aktualizováno: Alparslan Dilsiz

Efekt adjunktivní ozonové terapie na klinické výsledky po otevřené lalokové debridement u pacientů s parodontitidou III. stupně: Randomizovaná klinická studie typu split-mouth

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované destrukcí podpůrných tkání parodontu. Otevřená laloková debridement (OFD) je běžně používaný chirurgický přístup pro léčbu hlubokých parodontálních kapes, pokud je nechirurgická terapie nedostatečná. Úplné odstranění patogenních mikroorganismů však zůstává náročné.

Ozonoterapie byla navržena jako doplňková léčba díky svým antimikrobiálním, protizánětlivým a hojivým vlastnostem. Tato randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost doplňkové ozonoterapie u pacientů s parodontitidou stadia III podstupujících OFD.

Do studie bylo zařazeno celkem 24 systémově zdravých pacientů s diagnózou parodontitidy stadia III. U každého pacienta byla jedna strana náhodně přiřazena k OFD kombinované s ozonoterapií (testovaná skupina), zatímco protilehlá strana podstoupila samotnou OFD (kontrolní skupina).

Klinické parodontální parametry, včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), krvácení při sondáži (BOP), hloubky sondáže kapsy (PPD) a úrovně klinického úponu (CAL), byly zaznamenány na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě.

Cílem studie je zjistit, zda doplňková ozonoterapie zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s konvenční samotnou OFD.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické účinky adjuvantní ozonové terapie na parodontální parametry po operačním debridementu lalůčku (OFD) u pacientů s parodontitidou III. stadia.

Parodontitida je multifaktoriální onemocnění spojené s mikrobiálními biofilmy, které vedou k postupnému ničení podpůrných struktur zubů. Samotný mechanický debridement nemusí zcela odstranit subgingivální patogeny, zejména v hlubokých parodontálních kapsách a anatomicky složitých oblastech. Proto je často nutný chirurgický zásah, jako je OFD, který poskytuje lepší přístup pro debridement a zlepšuje klinické výsledky.

Ozonová terapie je v zubním lékařství stále více zkoumána díky svým antimikrobiálním, protizánětlivým a biostimulačním vlastnostem. Bylo navrženo, že ozon může zlepšit hojení ran a snížit mikrobiální zátěž, pokud je použit jako doplněk konvenční parodontální terapie.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie typu split-mouth. Zahrnuto bylo dvacet čtyři pacientů s diagnózou parodontitidy III. stadia. Každý pacient poskytl dvě místa ošetření, která byla náhodně rozdělena do testovací a kontrolní skupiny. Testovací skupina obdržela OFD kombinovaný s aplikací ozonu, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze OFD.

Všichni účastníci podstoupili počáteční parodontální terapii včetně instrukcí ústní hygieny a scalingu a root planingu. K zajištění reprodukovatelnosti byla provedena standardizovaná klinická měření pomocí parodontální sondy za použití upravených akrylátových stentů.

Aplikace ozonu byla provedena ihned po chirurgickém debridementu v testovací skupině podle pokynů výrobce. Kontrolní skupina neobdržela ozonovou terapii.

Klinické parametry včetně indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), krvácení při sondáži (BOP), hloubky kapsy při sondáži (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL) byly zaznamenány na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.

Primárním výsledkem studie je změna hloubky kapsy při sondáži (PPD). Sekundární výsledky zahrnují změny v úrovni klinického připojení (CAL), krvácení při sondáži (BOP), gingiválním indexu (GI) a indexu plaku (PI).

Statistická analýza byla provedena pomocí neparametrických testů, včetně Wilcoxonova párového testu a Mann-Whitneyova U testu, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Očekává se, že zjištění této studie poskytnou důkazy o potenciálních přínosech adjuvantní ozonové terapie pro zlepšení výsledků léčby parodontitidy po OFD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 25 až 65 let
  • Diagnostikována parodontitida stadia III
  • Přítomnost alespoň 20 zubů
  • Přítomnost parodontálních kapes ≥5 mm alespoň na dvou zubech
  • Indikace k otevřené flapové debridementi
  • Systémově zdraví jedinci
  • Žádná parodontální léčba během posledních 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení parodontu
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců
  • Kouření nebo užívání tabáku
  • Anamnéza parodontální léčby během posledních 6 měsíců
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ozone
Místa léčená otevřeným lalokovým debridementem v kombinaci s adjuvantní ozonoterapií.
Debridement s otevřeným lalokem byl proveden pro získání přístupu ke kořenovým povrchům za účelem odstranění subgingiválního plaku a zubního kamene v místech s parodontálními kapsami.
Adjunktivní ozonová terapie byla aplikována na testovací místa po debridementu otevřeným lalokem pomocí zařízení pro podávání ozonu podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Místa ošetřená pouze otevřeným lalokovým debridementem bez adjuvantní ozonové terapie.
Debridement s otevřeným lalokem byl proveden pro získání přístupu ke kořenovým povrchům za účelem odstranění subgingiválního plaku a zubního kamene v místech s parodontálními kapsami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování parodontálních kapes (PPD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
​Probing pocket depth (PPD) bude měřena v milimetrech pomocí parodontologické sondy na začátku a 12 měsíců po léčbě. Výsledek představuje změnu v PPD mezi základním měřením a kontrolou.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Úroveň klinického úponu (CAL) bude měřena v milimetrech na začátku a po 12 měsících pro posouzení změn v parodontálním úponu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Bleeding on probing (BOP) bude zaznamenáno jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po sondáži na začátku a po 12 měsících.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v gingiválním indexu (GI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Gingivální index (GI) bude hodnocen za účelem posouzení zánětu dásní na začátku a po 12 měsících.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Change in Plaque Index (PI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Index plaku (PI) bude zaznamenán pro posouzení stavu ústní hygieny na začátku a po 12 měsících.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřené lalokové odstranění bakteriálního plaku

Předplatit