Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem po chirurgicznym usunięciu złogów w zapaleniu przyzębia (OFD-OZONE)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alparslan Dilsiz

Wpływ dodatkowej terapii ozonem na wyniki kliniczne po zabiegu otwartego łyżeczkowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium: randomizowane badanie kliniczne metodą split-mouth

Periodontitis jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się niszczeniem tkanek podtrzymujących przyzębia.
Otwarcie płata (OFD) jest powszechnie stosowanym podejściem chirurgicznym w leczeniu głębokich kieszonek przyzębnych, gdy leczenie niechirurgiczne jest niewystarczające.
Jednak całkowite usunięcie patogennych mikroorganizmów pozostaje wyzwaniem.

Terapia ozonem została zaproponowana jako leczenie wspomagające ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i wpływające na gojenie ran.
To randomizowane badanie kliniczne z użyciem split-mouth ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wspomagającej terapii ozonem u pacjentów z periodontitis w III stadium, poddawanych OFD.

Do badania włączono 24 ogólnie zdrowych pacjentów z rozpoznaniem periodontitis w III stadium.
U każdego pacjenta jedna strona została losowo przydzielona do leczenia OFD w połączeniu z terapią ozonem (grupa testowa), podczas gdy strona kontralateralna otrzymała OFD w monoterapii (grupa kontrolna).

Kliniczne parametry periodontologiczne, w tym wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL), zostały zarejestrowane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Badanie ma na celu określenie, czy wspomagająca terapia ozonem poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z samym konwencjonalnym OFD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych efektów uzupełniającej terapii ozonem na parametry przyzębia po zastosowaniu otwartego łyżeczkowania (OFD) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium.

Periodontitis jest chorobą wieloczynnikową związaną z biofilmami drobnoustrojów, które prowadzą do postępującego niszczenia struktur podtrzymujących zęby. Samo mechaniczne łyżeczkowanie może nie całkowicie wyeliminować poddziąsłowych patogenów, szczególnie w głębokich kieszonkach przyzębnych i obszarach anatomicznie złożonych. Dlatego często konieczna jest interwencja chirurgiczna, taka jak OFD, aby zapewnić lepszy dostęp do łyżeczkowania i poprawić wyniki kliniczne.

Terapia ozonem jest coraz częściej badana w stomatologii ze względu na jej właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i biostymulacyjne. Sugeruje się, że ozon może wspomóc gojenie się ran i zmniejszyć obciążenie drobnoustrojami, gdy jest stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii periodontologicznej.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem szczęki. Włączono dwudziestu czterech pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w III stadium. U każdego pacjenta wybrano dwa miejsca leczenia, które losowo przydzielono do grupy badanej i kontrolnej. Grupa badana otrzymała OFD połączone z aplikacją ozonu, natomiast grupa kontrolna otrzymała tylko OFD.

Wszyscy uczestnicy przeszli początkową terapię periodontologiczną, obejmującą instrukcje higieny jamy ustnej oraz skaling i root planing. Standaryzowane pomiary kliniczne wykonano za pomocą sondy periodontologicznej z użyciem niestandardowych szablonów akrylowych, aby zapewnić powtarzalność.

Terapia ozonem została zastosowana bezpośrednio po łyżeczkowaniu chirurgicznym w grupie badanej, zgodnie z instrukcją producenta. Grupa kontrolna nie otrzymała terapii ozonem.

Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL), rejestrowano na początku, po 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Głównym wynikiem badania jest zmiana głębokości kieszonek przy sondowaniu (PPD). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnika dziąsłowego (GI) i wskaźnika płytki nazębnej (PI).

Analizę statystyczną przeprowadzono z użyciem testów nieparametrycznych, w tym testu Wilcoxona dla par oraz testu U Manna-Whitneya, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na potencjalne korzyści uzupełniającej terapii ozonem w poprawie wyników leczenia periodontologicznego po OFD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 25 do 65 lat
  • Zdiagnozowane zapalenie przyzębia w III stadium
  • Obecność co najmniej 20 zębów
  • Obecność kieszonek przyzębnych ≥5 mm w co najmniej dwóch zębach
  • Wskazanie do otwartego łyżeczkowania kieszonek
  • Ogólnie zdrowe osoby
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie przyzębia
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie tytoniu lub zażywanie wyrobów tytoniowych
  • Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ozonowa
Miejsca leczone z użyciem otwartego oczyszczania płata w połączeniu z dodatkową terapią ozonem.
Otwarty zabieg kiretażu płatowego został wykonany w celu uzyskania dostępu do powierzchni korzeni w celu usunięcia poddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego w miejscach z kieszonkami przyzębnymi.
Tlenowa terapia ozonem została zastosowana w miejscach testów po otwartym oczyszczeniu kieszonki przy użyciu urządzenia do dostarczania ozonu zgodnie z instrukcjami producenta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejsca leczone wyłącznie poprzez chirurgiczne otwarcie płata bez dodatkowej terapii ozonem.
Otwarty zabieg kiretażu płatowego został wykonany w celu uzyskania dostępu do powierzchni korzeni w celu usunięcia poddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego w miejscach z kieszonkami przyzębnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszonek periodontologicznych (PPD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 12 miesięcy
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej na początku badania oraz 12 miesięcy po leczeniu. Wynik reprezentuje zmianę PPD między wartością początkową a kontrolną.
Stan wyjściowy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Poziomie Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) będzie mierzony w milimetrach na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny zmian przywiązania przyzębia.
Wartość początkowa do 12 miesięcy
Zmiana krwawienia przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) będzie rejestrowane jako obecność lub brak krwawienia po sondowaniu na początku badania i po 12 miesiącach.
Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 12 miesięcy
Wskaźnik dziąsłowy (GI) będzie oceniany w celu oceny stanu zapalnego dziąseł na początku badania i po 12 miesiącach.
Od wartości wyjściowej po 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie odnotowany w celu oceny stanu higieny jamy ustnej na początku badania oraz po 12 miesiącach.
Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucjonalną i kwestie prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Oczyszczenie przez odwarstwienie płata

Subskrybuj