- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07551297
Terapia ozonem po chirurgicznym usunięciu złogów w zapaleniu przyzębia (OFD-OZONE)
Wpływ dodatkowej terapii ozonem na wyniki kliniczne po zabiegu otwartego łyżeczkowania u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium: randomizowane badanie kliniczne metodą split-mouth
Periodontitis jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się niszczeniem tkanek podtrzymujących przyzębia.
Otwarcie płata (OFD) jest powszechnie stosowanym podejściem chirurgicznym w leczeniu głębokich kieszonek przyzębnych, gdy leczenie niechirurgiczne jest niewystarczające.
Jednak całkowite usunięcie patogennych mikroorganizmów pozostaje wyzwaniem.
Terapia ozonem została zaproponowana jako leczenie wspomagające ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i wpływające na gojenie ran.
To randomizowane badanie kliniczne z użyciem split-mouth ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wspomagającej terapii ozonem u pacjentów z periodontitis w III stadium, poddawanych OFD.
Do badania włączono 24 ogólnie zdrowych pacjentów z rozpoznaniem periodontitis w III stadium.
U każdego pacjenta jedna strona została losowo przydzielona do leczenia OFD w połączeniu z terapią ozonem (grupa testowa), podczas gdy strona kontralateralna otrzymała OFD w monoterapii (grupa kontrolna).
Kliniczne parametry periodontologiczne, w tym wskaźnik płytki (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL), zostały zarejestrowane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia.
Badanie ma na celu określenie, czy wspomagająca terapia ozonem poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z samym konwencjonalnym OFD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena klinicznych efektów uzupełniającej terapii ozonem na parametry przyzębia po zastosowaniu otwartego łyżeczkowania (OFD) u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stadium.
Periodontitis jest chorobą wieloczynnikową związaną z biofilmami drobnoustrojów, które prowadzą do postępującego niszczenia struktur podtrzymujących zęby. Samo mechaniczne łyżeczkowanie może nie całkowicie wyeliminować poddziąsłowych patogenów, szczególnie w głębokich kieszonkach przyzębnych i obszarach anatomicznie złożonych. Dlatego często konieczna jest interwencja chirurgiczna, taka jak OFD, aby zapewnić lepszy dostęp do łyżeczkowania i poprawić wyniki kliniczne.
Terapia ozonem jest coraz częściej badana w stomatologii ze względu na jej właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i biostymulacyjne. Sugeruje się, że ozon może wspomóc gojenie się ran i zmniejszyć obciążenie drobnoustrojami, gdy jest stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii periodontologicznej.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z podziałem szczęki. Włączono dwudziestu czterech pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w III stadium. U każdego pacjenta wybrano dwa miejsca leczenia, które losowo przydzielono do grupy badanej i kontrolnej. Grupa badana otrzymała OFD połączone z aplikacją ozonu, natomiast grupa kontrolna otrzymała tylko OFD.
Wszyscy uczestnicy przeszli początkową terapię periodontologiczną, obejmującą instrukcje higieny jamy ustnej oraz skaling i root planing. Standaryzowane pomiary kliniczne wykonano za pomocą sondy periodontologicznej z użyciem niestandardowych szablonów akrylowych, aby zapewnić powtarzalność.
Terapia ozonem została zastosowana bezpośrednio po łyżeczkowaniu chirurgicznym w grupie badanej, zgodnie z instrukcją producenta. Grupa kontrolna nie otrzymała terapii ozonem.
Parametry kliniczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek przy sondowaniu (PPD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL), rejestrowano na początku, po 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
Głównym wynikiem badania jest zmiana głębokości kieszonek przy sondowaniu (PPD). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany poziomu przyczepu klinicznego (CAL), krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnika dziąsłowego (GI) i wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Analizę statystyczną przeprowadzono z użyciem testów nieparametrycznych, w tym testu Wilcoxona dla par oraz testu U Manna-Whitneya, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na potencjalne korzyści uzupełniającej terapii ozonem w poprawie wyników leczenia periodontologicznego po OFD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 25 do 65 lat
- Zdiagnozowane zapalenie przyzębia w III stadium
- Obecność co najmniej 20 zębów
- Obecność kieszonek przyzębnych ≥5 mm w co najmniej dwóch zębach
- Wskazanie do otwartego łyżeczkowania kieszonek
- Ogólnie zdrowe osoby
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie przyzębia
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palenie tytoniu lub zażywanie wyrobów tytoniowych
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ozonowa
Miejsca leczone z użyciem otwartego oczyszczania płata w połączeniu z dodatkową terapią ozonem.
|
Otwarty zabieg kiretażu płatowego został wykonany w celu uzyskania dostępu do powierzchni korzeni w celu usunięcia poddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego w miejscach z kieszonkami przyzębnymi.
Tlenowa terapia ozonem została zastosowana w miejscach testów po otwartym oczyszczeniu kieszonki przy użyciu urządzenia do dostarczania ozonu zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Miejsca leczone wyłącznie poprzez chirurgiczne otwarcie płata bez dodatkowej terapii ozonem.
|
Otwarty zabieg kiretażu płatowego został wykonany w celu uzyskania dostępu do powierzchni korzeni w celu usunięcia poddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego w miejscach z kieszonkami przyzębnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszonek periodontologicznych (PPD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) będzie mierzona w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej na początku badania oraz 12 miesięcy po leczeniu.
Wynik reprezentuje zmianę PPD między wartością początkową a kontrolną.
|
Stan wyjściowy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Poziomie Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 12 miesięcy
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) będzie mierzony w milimetrach na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny zmian przywiązania przyzębia.
|
Wartość początkowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana krwawienia przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) będzie rejestrowane jako obecność lub brak krwawienia po sondowaniu na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 12 miesięcy
|
Wskaźnik dziąsłowy (GI) będzie oceniany w celu oceny stanu zapalnego dziąseł na początku badania i po 12 miesiącach.
|
Od wartości wyjściowej po 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie odnotowany w celu oceny stanu higieny jamy ustnej na początku badania oraz po 12 miesiącach.
|
Okres od punktu początkowego do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Oczyszczenie przez odwarstwienie płata
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Koç UniversityRekrutacyjnyZwapniające zapalenie ścięgien barkuTurcja (Türkiye)
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy