Otsoniterapia ikenen lamppumenetelmän jälkeisen parodontiitin hoidossa (OFD-OZONE)
Adjunktiivisen otsonihoidon vaikutus kliinisiin tuloksiin avoläppädebridementin jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III parodontiitti: satunnaistettu jaettu suu -kliininen tutkimus
Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista tukikudoksia tuhoava parodontiumin tuhoutuminen. Avoleikkaus (OFD) on yleisesti käytetty kirurginen menetelmä syvien ientaskujen hoitoon, kun ei-kirurginen hoito ei ole riittävää. Patogeenisten mikro-organismien täydellinen poisto on kuitenkin edelleen haastavaa.
Otsonihoitoa on ehdotettu lisähoidoksi sen antimikrobisten, tulehdusta hillitsevien ja haavan paranemista edistävien ominaisuuksien vuoksi. Tämän satunnaistetun split-mouth -kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisähoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen III parodontiitti ja jotka ovat OFD-hoidossa.
Tutkimukseen osallistui 24 systeemisesti tervettä potilasta, joilla oli diagnosoitu vaiheen III parodontiitti. Jokaisella potilaalla toinen puoli valittiin satunnaisesti saamaan OFD yhdistettynä otsonihoitoon (testiryhmä), kun taas vastakkainen puoli sai OFD:n yksin (kontrolliryhmä).
Kliiniset parodontaaliset parametrit, mukaan lukien plakki-indeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto koetuksesta (BOP), taskusyvyys (PPD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL), kirjattiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako lisäotsonihoito kliinisiä tuloksia verrattuna pelkkään tavanomaiseen OFD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisähappihoidon kliinisiä vaikutuksia parodontaaliarvoihin avoläpän debridementin (OFD) jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III parodontiitti.<\/p>
Parodontiitti on monitekijäinen sairaus, joka liittyy mikrobibiofilmeihin ja johtaa hampaiden tukirakenteiden etenevään tuhoutumiseen. Mekaaninen debridementti yksinään ei välttämättä poista täydellisesti ientaskupatogeenejä, erityisesti syvissä parodontaalitaskuissa ja anatomisesti monimutkaisilla alueilla. Siksi tarvitaan usein kirurgia, kuten OFD, jotta päästään paremmin käsiksi puhdistusta varten ja parannetaan kliinisiä tuloksia.<\/p>
Happihoitoa on tutkittu yhä enemmän hammaslääketieteessä sen antimikrobisten, tulehdusta ehkäisevien ja biostimuloivien ominaisuuksien vuoksi. On ehdotettu, että otsoni saattaa tehostaa haavan paranemista ja vähentää mikrobikuormitusta, kun sitä käytetään tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä.<\/p>
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi puolen suun kliiniseksi tutkimukseksi. Mukaan otettiin 24 potilasta, joilla oli diagnosoitu vaiheen III parodontiitti. Jokaiselta potilaalta otettiin kaksi hoitopaikkaa, jotka jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin. Testiryhmä sai OFD:n yhdistettynä otsonin annosteluun, kun taas kontrolliryhmä sai pelkän OFD:n.<\/p>
Kaikki osallistujat saivat alkuvaiheen parodontaalihoitoa, mukaan lukien suuhygieniaohjeet sekä hammaskiven poiston ja juurien puhdistuksen. Standardisoidut kliiniset mittaukset suoritettiin parodontaalianturin avulla räätälöityjen muovistenttien avulla toistettavuuden varmistamiseksi.<\/p>
Testiryhmän potilaille annettiin otsonia välittömästi kirurgisen debridementin jälkeen valmistajan ohjeen mukaisesti. Kontrolliryhmä ei saanut happihoitoa.<\/p>
Kliiniset parametrit, kuten plakki-indeksi (PI), ienindeksi (GI), vuoto anturoitaessa (BOP), anturointisyvyys (PPD) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL), kirjattiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.<\/p>
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos anturointisyvyydessä (PPD). Toissijaisia päätetapahtumia ovat muutokset kliinisessä kiinnittymistasossa (CAL), verenvuodossa anturoitaessa (BOP), ienindeksissä (GI) ja plakki-indeksissä (PI).<\/p>
Tilastollinen analyysi tehtiin parametrisilla testeillä, mukaan lukien Wilcoxonin merkkitesti ja Mann-Whitney U -testi, merkitsevyystason ollessa p < 0,05.<\/p>
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuottavan näyttöä lisähappihoidon mahdollisista eduista parodontaalihoitotulosten parantamisessa OFD:n jälkeen.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- 25–65-vuotiaat aikuiset<\/li>
- Diagnosoitu vaiheen III parodontiitti<\/li>
- Vähintään 20 hammasta<\/li>
- Parodontaalitaskuja ≥5 mm vähintään kahdessa hampaassa<\/li>
- Indikaatio avoimelle läppädebridementille<\/li>
- Systemisesti terveet henkilöt<\/li>
- Ei parodontologista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset<\/li>
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen paranemiseen<\/li>
- Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana<\/li>
- Tupakointi tai tupakan käyttö<\/li>
- Parodontologinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana<\/li>
- Potilaat, joilla huono suuhygienian noudatus<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni-ryhmä
Avoleikkauksella hoidetut kohteet, joissa on liitännäinen otsoniterapia.
|
Avohoito suoritettiin, jotta päästiin käsiksi juuripintoihin poistamaan ienväälilevyä ja hammaskiveä parodontaalitaskujen kohdissa.
Adjunktiivinen otsoniterapia kohdistettiin testialueille läpän avausdebridementin jälkeen käyttäen otsonin annostelulaitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Open läppädebridementilla ilman lisähoitona otsoniterapiaa hoidetut alueet.
|
Avohoito suoritettiin, jotta päästiin käsiksi juuripintoihin poistamaan ienväälilevyä ja hammaskiveä parodontaalitaskujen kohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taskun syvyyden luotauksessa (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Taskutaskunsyvyys (PPD) mitataan millimetreinä periodontaalisondilla lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lopputulos kuvaa PPD:n muutosta lähtötilanteen ja seurannan välillä.
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisessä kiinnitystasossa (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Kliinisen kiinnityksen taso (CAL) mitataan millimetreinä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla parodontaalisen kiinnityksen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos ientaskuverenvuodossa (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Verenvuoto (BOP) kirjataan puuttuvana tai ilmenevänä anturin aiheuttamana verenvuotona lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Muutos ientulehdusindeksissä (GI)
Aikaikkuna: Perustilasta 12 kuukauteen
|
Ienindeksi (GI) arvioidaan ientulehduksen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustilasta 12 kuukauteen
|
|
Muutos plakki-indeksissä (PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Plaque-indeksi (PI) kirjataan suuhygienian tilan arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .