- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07551297
Ozonothérapie après débridement à lambeaux ouverts dans la parodontite (OFD-OZONE)
L'efficacité de l'ozonothérapie adjuvante sur les résultats cliniques après un débridement à lambeau ouvert chez les patients atteints de parodontite de stade III : un essai clinique randomisé en bouche divisée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par la destruction des tissus de soutien parodontaux. Le débridement à lambeau ouvert (OFD) est une approche chirurgicale couramment utilisée pour le traitement des poches parodontales profondes lorsque le traitement non chirurgical est insuffisant. Cependant, l'élimination complète des micro-organismes pathogènes reste difficile.
L'ozonothérapie a été proposée comme traitement adjuvant en raison de ses propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et cicatrisantes. Cet essai clinique randomisé en bouche divisée vise à évaluer l'efficacité clinique de l'ozonothérapie adjuvante chez les patients atteints de parodontite de stade III subissant un OFD.
Un total de 24 patients systématiquement sains diagnostiqués avec une parodontite de stade III ont été inclus dans l'étude. Chez chaque patient, un côté a été assigné aléatoirement pour recevoir OFD combiné à l'ozonothérapie (groupe test), tandis que le côté controlatéral recevait OFD seul (groupe témoin).
Les paramètres cliniques parodontaux, incluant l'indice de plaque (IP), l'indice gingival (IG), le saignement au sondage (SAS), la profondeur de poche au sondage (PPS) et le niveau d'attache clinique (NAC), ont été enregistrés au départ ainsi qu'à 6 et 12 mois après le traitement.
L'étude vise à déterminer si l'ozonothérapie adjuvante améliore les résultats cliniques par rapport à OFD seul conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets cliniques de l'ozonothérapie adjuvante sur les paramètres parodontaux après un débridement à lambeau ouvert (OFD) chez des patients atteints de parodontite de stade III.
La parodontite est une maladie multifactorielle associée à des biofilms microbiens qui entraînent la destruction progressive des structures de soutien des dents. Un débridement mécanique seul peut ne pas éliminer complètement les agents pathogènes sous-gingivaux, en particulier dans les poches parodontales profondes et les zones anatomiquement complexes. Par conséquent, une intervention chirurgicale telle que l'OFD est souvent nécessaire pour permettre un meilleur accès au débridement et améliorer les résultats cliniques.
L'ozonothérapie est de plus en plus étudiée en dentisterie en raison de ses propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et biostimulantes. Il a été suggéré que l'ozone pourrait améliorer la cicatrisation des plaies et réduire la charge microbienne lorsqu'il est utilisé en complément de la thérapie parodontale conventionnelle.
Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en bouche divisée. Vingt-quatre patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ont été inclus. Chaque patient a contribué à deux sites de traitement, qui ont été répartis aléatoirement en groupes test et témoin. Le groupe test a reçu un OFD combiné avec une application d'ozone, tandis que le groupe témoin a reçu un OFD seul.
Tous les participants ont bénéficié d'une thérapie parodontale initiale, comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire un détartrage et surfaçage radiculaire. Des mesures cliniques standardisées ont été effectuées à l'aide d'une sonde parodontale avec l'aide de stents acryliques personnalisés pour assurer la reproductibilité.
L'application d'ozone a été effectuée immédiatement après le débridement chirurgical dans le groupe test, conformément aux instructions du fabricant. Le groupe témoin n'a pas reçu d'ozonothérapie.
Les paramètres cliniques, dont l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche au sondage (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL), ont été enregistrés à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois après l'opération.
Le critère de jugement principal de l'étude est le changement de la profondeur de poche au sondage (PPD). Les critères secondaires incluent les changements du niveau d'attache clinique (CAL), du saignement au sondage (BOP), de l'indice gingival (GI) et de l'indice de plaque (PI).
Une analyse statistique a été réalisée à l'aide de tests non paramétriques, notamment le test des rangs signés de Wilcoxon et le test U de Mann-Whitney, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur les avantages potentiels de l'ozonothérapie adjuvante dans l'amélioration des résultats du traitement parodontal après un OFD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés entre 25 et 65 ans
- Diagnostiqués avec une parodontite de stade III
- Présence d'au moins 20 dents
- Présence de poches parodontales ≥5 mm sur au moins deux dents
- Indication pour un débridement à lambeau ouvert
- Individus en bonne santé systémique
- Aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter la guérison parodontale
- Utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois
- Tabagisme ou usage du tabac
- Antécédents de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Patients avec une mauvaise observance de l'hygiène buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ozone
Sites traités par débridement à lambeau ouvert combiné à un apport d'ozonothérapie adjuvante.
|
Un débridement par lambeau ouvert a été réalisé pour accéder aux surfaces radiculaires afin d'éliminer la plaque sous-gingivale et le tartre dans les sites présentant des poches parodontales.
Un traitement adjuvant à l'ozone a été appliqué sur les sites test après débridement à lambeau ouvert à l'aide d'un dispositif d'administration d'ozone conformément aux instructions du fabricant.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Sites traités par débridement à lambeau ouvert seul sans thérapie adjuvante à l’ozone.
|
Un débridement par lambeau ouvert a été réalisé pour accéder aux surfaces radiculaires afin d'éliminer la plaque sous-gingivale et le tartre dans les sites présentant des poches parodontales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
|
La profondeur de poche au sondage (PPD) sera mesurée en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale au départ et 12 mois après le traitement.
Le résultat représente le changement de PPD entre le départ et le suivi.
|
De la ligne de base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
|
Le niveau d'attache clinique (CAL) sera mesuré en millimètres au départ et à 12 mois pour évaluer les changements dans l'attache parodontale.
|
De l'inclusion à 12 mois
|
|
Changement du saignement au sondage (SAS)
Délai: Point de départ à 12 mois
|
Le saignement au sondage (BOP) sera enregistré comme la présence ou l'absence de saignement après le sondage à l'inclusion et à 12 mois.
|
Point de départ à 12 mois
|
|
Modification de l'indice gingival (GI)
Délai: Baseline à 12 mois
|
L'indice gingival (GI) sera évalué pour juger de l'inflammation gingivale au début et à 12 mois.
|
Baseline à 12 mois
|
|
Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai:
Ligne de base à 12 mois |
L'indice de plaque (IP) sera enregistré pour évaluer l'état d'hygiène bucco-dentaire au départ et à 12 mois.
|
Ligne de base à 12 mois |
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .