Ozonotherapie na open flapdebridement bij parodontitis (OFD-OZONE)
Het effect van aanvullende ozontherapie op klinische uitkomsten na open flap debridement bij patiënten met stadium III parodontitis: een gerandomiseerde split-mouth klinische studie
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van het ondersteunende parodontale weefsel. Open flap debridement (OFD) is een veelgebruikte chirurgische benadering voor de behandeling van diepe parodontale pockets wanneer niet-chirurgische therapie onvoldoende is. Volledige eliminatie van pathogene micro-organismen blijft echter een uitdaging.
Ozontherapie is voorgesteld als een aanvullende behandeling vanwege de antimicrobiële, ontstekingsremmende en wondhelende eigenschappen. Deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie heeft als doel de klinische effectiviteit van aanvullende ozontherapie bij patiënten met stadium III parodontitis die OFD ondergaan te evalueren.
In totaal werden 24 systemisch gezonde patiënten gediagnosticeerd met stadium III parodontitis in het onderzoek opgenomen. Bij elke patiënt werd willekeurig één kant toegewezen om OFD gecombineerd met ozontherapie (testgroep) te ontvangen, terwijl de contralaterale kant alleen OFD (controlegroep) ontving.
Klinische parodontale parameters, waaronder plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL), werden geregistreerd bij baseline en 6 en 12 maanden na behandeling.
De studie heeft tot doel te bepalen of aanvullende ozontherapie de klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met conventionele OFD alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de klinische effecten van aanvullende ozontherapie op parodontale parameters na open flap verwijdering (OFD) bij patiënten met stadium III parodontitis.
Parodontitis is een multifactoriële ziekte die geassocieerd wordt met microbiële biofilms die leiden tot progressieve destructie van de ondersteunende structuren van de tanden. Mechanische verwijdering alleen kan subgingivale pathogenen mogelijk niet volledig elimineren, vooral in diepe parodontale pockets en anatomisch complexe gebieden. Daarom is vaak chirurgische interventie zoals OFD nodig om betere toegang voor verwijdering te verschaffen en klinische resultaten te verbeteren.
Ozontherapie wordt steeds vaker onderzocht in de tandheelkunde vanwege de antimicrobiële, ontstekingsremmende en biostimulerende eigenschappen. Er wordt gesuggereerd dat ozon de wondgenezing kan verbeteren en de microbiële last kan verminderen wanneer het als aanvulling op conventionele parodontale therapie wordt gebruikt.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde split-mouth klinische trial. Vierentwintig patiënten gediagnosticeerd met stadium III parodontitis werden geïncludeerd. Elke patiënt leverde twee behandelingsplaatsen, die willekeurig werden toegewezen aan test- en controlegroepen. De testgroep kreeg OFD gecombineerd met toepassing van ozon, terwijl de controlegroep alleen OFD kreeg.
Alle deelnemers ondergingen initiële parodontale therapie, inclusief mondhygiëne-instructies en scaling en root planing. Gestandaardiseerde klinische metingen werden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde met behulp van op maat gemaakte acryl stentjes om reproduceerbaarheid te garanderen.
De toepassing van ozon werd onmiddellijk na chirurgische verwijdering in de testgroep uitgevoerd, volgens de instructies van de fabrikant. De controlegroep kreeg geen ozontherapie.
Klinische parameters waaronder plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondederptediepte (PPD) en klinisch aanhechtingniveau (CAL) werden geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
De primaire uitkomst van de studie is de verandering in sondederptediepte (PPD). Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in klinisch aanhechtingniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BOP), gingiva-index (GI) en plaque-index (PI).
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests, waaronder de Wilcoxon signed-rank test en Mann-Whitney U test, met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bewijs leveren over de potentiële voordelen van aanvullende ozontherapie bij het verbeteren van parodontale behandelingsresultaten na OFD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 25 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met stadium III parodontitis
- Aanwezigheid van ten minste 20 tanden
- Aanwezigheid van parodontale pockets ≥5 mm in ten minste twee tanden
- Indicatie voor open flapdebridement
- Systeemgezonde individuen
- Geen parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedende vrouwen
- Aanwezigheid van systemische ziekten die parodontale genezing kunnen beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers in de afgelopen 6 maanden
- Roken of tabaksgebruik
- Geschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met slechte mondhygiëne compliance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozone Groep
Plaatsen behandeld met open flap-debridement gecombineerd met aanvullende ozontherapie.
|
Er werd open flap debridement uitgevoerd om toegang te krijgen tot de worteloppervlakken voor verwijdering van subgingivale plaque en tandsteen op plaatsen met parodontale pockets.
Adjunctieve ozontherapie werd toegepast op de testlocaties na open flapdebridement met behulp van een ozontoedieningsapparaat volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Locaties behandeld met open flapdebridement alleen zonder aanvullende ozontherapie.
|
Er werd open flap debridement uitgevoerd om toegang te krijgen tot de worteloppervlakken voor verwijdering van subgingivale plaque en tandsteen op plaatsen met parodontale pockets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
De sondediepte (PPD) wordt gemeten in millimeters met behulp van een pocketsonde bij baseline en 12 maanden na behandeling.
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in PPD tussen baseline en follow-up.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Clinical attachment level (CAL) wordt bij aanvang en na 12 maanden gemeten in millimeters om veranderingen in parodontale aanhechting te beoordelen.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Van start tot 12 maanden
|
Bloeding na sonderen (BOP) wordt geregistreerd als aan- of afwezigheid van bloeding na sonderen bij baseline en na 12 maanden.
|
Van start tot 12 maanden
|
|
Verandering in Gingivale Index (GI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
De gingivale index (GI) wordt beoordeeld om gingivale ontsteking te evalueren bij baseline en na 12 maanden.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
De plaque-index (PI) wordt geregistreerd om de mondhygiënestatus bij baseline en na 12 maanden te beoordelen.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .