- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07551297
Озонотерапия после открытого кюретажа при пародонтите (OFD-OZONE)
Влияние адъювантной озонотерапии на клинические исходы после открытого кюретажа у пациентов с пародонтитом III стадии: рандомизированное клиническое исследование по методу расщепленного нёба
Периодонтит — это хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся разрушением опорных тканей периодонта. Открытый кюретаж (ОК) — это часто используемый хирургический подход для лечения глубоких пародонтальных карманов, когда нехирургическая терапия недостаточна. Однако полное устранение патогенных микроорганизмов остается сложной задачей.
Озонотерапия была предложена в качестве дополнительного лечения благодаря ее антимикробным, противовоспалительным и ранозаживляющим свойствам. Это рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом направлено на оценку клинической эффективности дополнительной озонотерапии у пациентов с периодонтитом III стадии, проходящих ОК.
В исследование были включены 24 системно здоровых пациента с диагнозом периодонтит III стадии. У каждого пациента одна сторона случайным образом была назначена для получения ОК в сочетании с озонотерапией (тестовая группа), а противоположная сторона получала только ОК (контрольная группа).
Клинические пародонтальные параметры, включая индекс зубного налета (PI), гингивальный индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину зондирования кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL), регистрировались на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Цель исследования — определить, улучшает ли дополнительная озонотерапия клинические результаты по сравнению с традиционным ОК в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка клинических эффектов адъювантной озонотерапии на пародонтальные параметры после проведения открытого кюретажа (ОК) у пациентов с пародонтитом III стадии.
Пародонтит представляет собой многофакторное заболевание, связанное с микробными биопленками, которые приводят к прогрессирующему разрушению опорных структур зубов. Механический кюретаж сам по себе может не полностью устранить поддесневые патогены, особенно в глубоких пародонтальных карманах и анатомически сложных областях. Поэтому часто требуется хирургическое вмешательство, такое как ОК, чтобы обеспечить лучший доступ для кюретажа и улучшить клинические результаты.
Озонотерапия все чаще исследуется в стоматологии благодаря своим антимикробным, противовоспалительным и биостимулирующим свойствам. Предполагается, что озон может улучшать заживление ран и снижать микробную нагрузку при использовании в качестве дополнения к традиционной терапии пародонтита.
Это исследование было спланировано как рандомизированное клиническое исследование по типу расщепленного рта. В исследование были включены двадцать четыре пациента с диагнозом пародонтит III стадии. У каждого пациента было выбрано два участка лечения, которые случайным образом были распределены в тестовую и контрольную группы. Тестовая группа получила ОК в сочетании с применением озона, тогда как контрольная группа получила только ОК.
Все участники прошли начальную терапию пародонтита, включая инструктаж по гигиене полости рта, а также скалинг и корневой планинг. Стандартизированные клинические измерения были выполнены с помощью пародонтального зонда с использованием индивидуальных акриловых шаблонов для обеспечения воспроизводимости.
Применение озона проводилось сразу после хирургического кюретажа в тестовой группе в соответствии с инструкциями производителя. Контрольная группа не получала озонотерапию.
Клинические параметры, включая индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину зондирования кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL), регистрировались на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после операции.
Первичным исходом исследования является изменение глубины зондирования кармана (PPD). Вторичные исходы включают изменения уровня клинического прикрепления (CAL), кровоточивости при зондировании (BOP), десневого индекса (GI) и индекса зубного налета (PI).
Статистический анализ проводился с использованием непараметрических тестов, включая критерий Уилкоксона и U-критерий Манна-Уитни, с уровнем значимости p < 0,05.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства потенциальных преимуществ адъювантной озонотерапии в улучшении результатов лечения пародонтита после ОК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 25 до 65 лет
- Диагностирован пародонтит III стадии
- Наличие не менее 20 зубов
- Наличие пародонтальных карманов глубиной ≥5 мм, по крайней мере, на двух зубах
- Показание к открытому кюретажу
- Системно здоровые пациенты
- Отсутствие лечения пародонта в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление пародонта
- Прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев
- Курение или употребление табака
- История лечения пародонта в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ozone
Участки, обработанные методом открытого кюретажа в сочетании с адъювантной озонотерапией.
|
Проведён открытый лоскутный кюретаж для обеспечения доступа к корневым поверхностям с целью удаления поддесневых зубных бляшек и зубного камня на участках с пародонтальными карманами.
Адъювантная озонотерапия применялась на тестовых участках после открытого кюретажа с использованием устройства для доставки озона в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участки, обработанные только открытой лоскутной обработкой без адъювантной озонотерапии.
|
Проведён открытый лоскутный кюретаж для обеспечения доступа к корневым поверхностям с целью удаления поддесневых зубных бляшек и зубного камня на участках с пародонтальными карманами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 месяцев
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD) будет измерена в миллиметрах с помощью пародонтального зонда исходно и через 12 месяцев после лечения.
Исход представляет собой изменение PPD между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
Исходный уровень - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления (CAL) будет измеряться в миллиметрах на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки изменений пародонтального прикрепления.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании (КПЗ) будет регистрироваться как наличие или отсутствие кровотечения после зондирования на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение в индексе гингивита (GI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Индекс десны (GI) будет оцениваться для выявления воспаления десен на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Индекс налета (IN) будет регистрироваться для оценки статуса гигиены полости рта на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .