- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551297
((string)))Ozonoterapia dopo debridement a lembo aperto nella parodontite (OFD-OZONE)
L'Effetto della Terapia Ozono Adiuvante sugli Esiti Clinici dopo lo Sbrigliamento a Cielo Aperto in Pazienti con Parodontite di Stadio III: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione dei tessuti di supporto parodontali. Il debridement a lembo aperto (DLA) è un approccio chirurgico comunemente usato per il trattamento di tasche parodontali profonde quando la terapia non chirurgica è insufficiente. Tuttavia, la completa eliminazione dei microrganismi patogeni rimane impegnativa.
La terapia con ozono è stata proposta come trattamento adiuvante grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e di guarigione delle ferite. Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a valutare l'efficacia clinica della terapia adiuvante con ozono in pazienti con parodontite in Stadio III sottoposti a DLA.
Un totale di 24 pazienti sistemicamente sani con diagnosi di parodontite in Stadio III sono stati inclusi nello studio. In ogni paziente, un lato è stato assegnato casualmente a ricevere DLA combinato con terapia con ozono (gruppo test), mentre il lato controlaterale ha ricevuto solo DLA (gruppo controllo).
I parametri parodontali clinici, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PPD) e livello di attacco clinico (CAL), sono stati registrati al basale e a 6 e 12 mesi dal trattamento.
Lo studio mira a determinare se la terapia adiuvante con ozono migliori gli esiti clinici rispetto al solo DLA convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti clinici della terapia ozono adiuvante sui parametri parodontali dopo debridement a lembo aperto (OFD) in pazienti con parodontite di stadio III.
La parodontite è una malattia multifattoriale associata a biofilm microbici che portano alla progressiva distruzione delle strutture di supporto dei denti. Il debridement meccanico da solo potrebbe non eliminare completamente i patogeni sottogengivali, specialmente in tasche parodontali profonde e aree anatomicamente complesse. Pertanto, spesso è necessario un intervento chirurgico come l'OFD per fornire un migliore accesso per il debridement e migliorare i risultati clinici.
La terapia ozono è stata sempre più studiata in odontoiatria grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e biostimolanti. È stato suggerito che l'ozono possa migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il carico microbico quando usato come adiuvante alla terapia parodontale convenzionale.
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato a bocca divisa. Sono stati inclusi ventiquattro pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III. Ogni paziente ha contribuito con due siti di trattamento, che sono stati assegnati casualmente ai gruppi test e controllo. Il gruppo test ha ricevuto OFD combinato con applicazione di ozono, mentre il gruppo controllo ha ricevuto solo OFD.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale, comprese istruzioni di igiene orale e detartrasi e levigatura radicolare. Le misurazioni cliniche standardizzate sono state eseguite utilizzando una sonda parodontale con l'ausilio di stent acrilici personalizzati per garantire la riproducibilità.
L'applicazione di ozono è stata eseguita immediatamente dopo il debridement chirurgico nel gruppo test, seguendo le istruzioni del produttore. Il gruppo controllo non ha ricevuto terapia ozono.
I parametri clinici, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio della tasca (PPD) e livello di attacco clinico (CAL), sono stati registrati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'operazione.
L'esito primario dello studio è la variazione della profondità di sondaggio della tasca (PPD). Gli esiti secondari includono variazioni del livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI).
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando test non parametrici, inclusi il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sui potenziali benefici della terapia ozono adiuvante nel migliorare gli esiti del trattamento parodontale dopo OFD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Adulti di età compresa tra 25 e 65 anni<\/li>
- Diagnosi di parodontite di stadio III<\/li>
- Presenza di almeno 20 denti<\/li>
- Presenza di tasche parodontali \u22655 mm in almeno due denti<\/li>
- Indicazione per il debridement a lembo aperto<\/li>
- Individui sistemicamente sani<\/li>
- Nessun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Donne in gravidanza o in allattamento<\/li>
- Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione parodontale<\/li>
- Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi<\/li>
- Fumo o uso di tabacco<\/li>
- Anamnesi di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi<\/li>
- Pazienti con scarsa compliance all'igiene orale<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ozono
Siti trattati con debridement a lembo aperto combinato con terapia ozono adiuvante.
|
Il debridement a lembo aperto è stato eseguito per ottenere l'accesso alle superfici radicolari per la rimozione della placca sottogengivale e del tartaro nei siti con tasche parodontali.
La terapia adiuvante con ozono è stata applicata ai siti test dopo lo sbrigliamento a lembo aperto utilizzando un dispositivo per la somministrazione di ozono secondo le istruzioni del produttore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Siti trattati con il solo debridement a lembo aperto senza terapia aggiuntiva di ozono.
|
Il debridement a lembo aperto è stato eseguito per ottenere l'accesso alle superfici radicolari per la rimozione della placca sottogengivale e del tartaro nei siti con tasche parodontali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Profondità di Sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: Passaggio basale a 12 mesi
|
La profondità di sondaggio tascale (PPD) sarà misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale al basale e 12 mesi dopo il trattamento.
L'esito rappresenta la variazione della PPD tra il basale e il follow-up.
|
Passaggio basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Il livello di attacco clinico (CAL) verrà misurato in millimetri all'inizio e dopo 12 mesi per valutare i cambiamenti dell'attacco parodontale.
|
Baseline a 12 mesi
|
|
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato come presenza o assenza di sanguinamento dopo il sondaggio al basale e a 12 mesi.
|
Dal basale a 12 mesi
|
|
Cambiamento dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
L'indice gengivale (GI) sarà valutato per misurare l'infiammazione gengivale al basale e a 12 mesi.
|
Dal basale a 12 mesi
|
|
Variazione dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Il plaque index (PI) sarà registrato per valutare lo stato di igiene orale al basale e a 12 mesi.
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
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