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((string)))Ozonoterapia dopo debridement a lembo aperto nella parodontite (OFD-OZONE)

18 aprile 2026 aggiornato da: Alparslan Dilsiz

L'Effetto della Terapia Ozono Adiuvante sugli Esiti Clinici dopo lo Sbrigliamento a Cielo Aperto in Pazienti con Parodontite di Stadio III: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla distruzione dei tessuti di supporto parodontali. Il debridement a lembo aperto (DLA) è un approccio chirurgico comunemente usato per il trattamento di tasche parodontali profonde quando la terapia non chirurgica è insufficiente. Tuttavia, la completa eliminazione dei microrganismi patogeni rimane impegnativa.

La terapia con ozono è stata proposta come trattamento adiuvante grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e di guarigione delle ferite. Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a valutare l'efficacia clinica della terapia adiuvante con ozono in pazienti con parodontite in Stadio III sottoposti a DLA.

Un totale di 24 pazienti sistemicamente sani con diagnosi di parodontite in Stadio III sono stati inclusi nello studio. In ogni paziente, un lato è stato assegnato casualmente a ricevere DLA combinato con terapia con ozono (gruppo test), mentre il lato controlaterale ha ricevuto solo DLA (gruppo controllo).

I parametri parodontali clinici, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PPD) e livello di attacco clinico (CAL), sono stati registrati al basale e a 6 e 12 mesi dal trattamento.

Lo studio mira a determinare se la terapia adiuvante con ozono migliori gli esiti clinici rispetto al solo DLA convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti clinici della terapia ozono adiuvante sui parametri parodontali dopo debridement a lembo aperto (OFD) in pazienti con parodontite di stadio III.

La parodontite è una malattia multifattoriale associata a biofilm microbici che portano alla progressiva distruzione delle strutture di supporto dei denti. Il debridement meccanico da solo potrebbe non eliminare completamente i patogeni sottogengivali, specialmente in tasche parodontali profonde e aree anatomicamente complesse. Pertanto, spesso è necessario un intervento chirurgico come l'OFD per fornire un migliore accesso per il debridement e migliorare i risultati clinici.

La terapia ozono è stata sempre più studiata in odontoiatria grazie alle sue proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e biostimolanti. È stato suggerito che l'ozono possa migliorare la guarigione delle ferite e ridurre il carico microbico quando usato come adiuvante alla terapia parodontale convenzionale.

Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato a bocca divisa. Sono stati inclusi ventiquattro pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III. Ogni paziente ha contribuito con due siti di trattamento, che sono stati assegnati casualmente ai gruppi test e controllo. Il gruppo test ha ricevuto OFD combinato con applicazione di ozono, mentre il gruppo controllo ha ricevuto solo OFD.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale, comprese istruzioni di igiene orale e detartrasi e levigatura radicolare. Le misurazioni cliniche standardizzate sono state eseguite utilizzando una sonda parodontale con l'ausilio di stent acrilici personalizzati per garantire la riproducibilità.

L'applicazione di ozono è stata eseguita immediatamente dopo il debridement chirurgico nel gruppo test, seguendo le istruzioni del produttore. Il gruppo controllo non ha ricevuto terapia ozono.

I parametri clinici, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio della tasca (PPD) e livello di attacco clinico (CAL), sono stati registrati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'operazione.

L'esito primario dello studio è la variazione della profondità di sondaggio della tasca (PPD). Gli esiti secondari includono variazioni del livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI).

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando test non parametrici, inclusi il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze sui potenziali benefici della terapia ozono adiuvante nel migliorare gli esiti del trattamento parodontale dopo OFD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Adulti di età compresa tra 25 e 65 anni<\/li>
  • Diagnosi di parodontite di stadio III<\/li>
  • Presenza di almeno 20 denti<\/li>
  • Presenza di tasche parodontali \u22655 mm in almeno due denti<\/li>
  • Indicazione per il debridement a lembo aperto<\/li>
  • Individui sistemicamente sani<\/li>
  • Nessun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Donne in gravidanza o in allattamento<\/li>
    • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione parodontale<\/li>
    • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi<\/li>
    • Fumo o uso di tabacco<\/li>
    • Anamnesi di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi<\/li>
    • Pazienti con scarsa compliance all'igiene orale<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ozono
Siti trattati con debridement a lembo aperto combinato con terapia ozono adiuvante.
Il debridement a lembo aperto è stato eseguito per ottenere l'accesso alle superfici radicolari per la rimozione della placca sottogengivale e del tartaro nei siti con tasche parodontali.
La terapia adiuvante con ozono è stata applicata ai siti test dopo lo sbrigliamento a lembo aperto utilizzando un dispositivo per la somministrazione di ozono secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Siti trattati con il solo debridement a lembo aperto senza terapia aggiuntiva di ozono.
Il debridement a lembo aperto è stato eseguito per ottenere l'accesso alle superfici radicolari per la rimozione della placca sottogengivale e del tartaro nei siti con tasche parodontali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: Passaggio basale a 12 mesi
La profondità di sondaggio tascale (PPD) sarà misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale al basale e 12 mesi dopo il trattamento. L'esito rappresenta la variazione della PPD tra il basale e il follow-up.
Passaggio basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) verrà misurato in millimetri all'inizio e dopo 12 mesi per valutare i cambiamenti dell'attacco parodontale.
Baseline a 12 mesi
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato come presenza o assenza di sanguinamento dopo il sondaggio al basale e a 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi
Cambiamento dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
L'indice gengivale (GI) sarà valutato per misurare l'infiammazione gengivale al basale e a 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il plaque index (PI) sarà registrato per valutare lo stato di igiene orale al basale e a 12 mesi.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e considerazioni sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto

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