[68Ga]Ga-CTR-FAPIと18F-FDG PET/MRIによる直腸癌のリンパ節ステージング比較 (PKUCH-R12)
[Ga-68]Ga-CTR-FAPI PET/MRIと18F-FDG PET/MRIの中高直腸癌リンパ節転移に対する診断的有用性の比較
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌の術前の正確な病期診断は、治療計画の策定と患者の予後改善に不可欠です。従来のMRIや18F-FDG PET/MRIが使用されていますが、炎症性リンパ節や線維性瘢痕による偽陽性などの限界があります。線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）は腫瘍関連線維芽細胞を特異的に標的とし、炎症部位での非特異的取り込みを回避することで偽陽性率を低下させる可能性があります。
本研究は、精密な画像と病理のマッチング技術を用いて、これらの2つのプローブの診断能を相互検証することを目的としています。登録された全患者は、根治的手術の30日以内に[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRIと18F-FDG PET/MRIの両方を順次受けます。手術後、新鮮な直腸間膜標本を精密に切断し、術前の解剖学的画像マップに一致させます。高精度の確立されたリンパ節ごとのマッチングおよび同定方法論を活用することで、本研究は術前の放射線画像と術後の顕微鏡病理との空間的関連性の実行を保証します。個々のリンパ節をマッピングすることにより、偽陽性および偽陰性の根本的な原因を分析し、radiomics特徴を抽出して腫瘍微小環境（例えば、線維芽細胞密度、Ki-67インデックス）との相関を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minghe Zhao
- 電話番号：0086-15600896700
- メール：dzhao3163@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 病理学的生検で確認された直腸腺癌。
- 腫瘍の下端が肛門縁から5cm以上、15cm以下である。
- 根治手術を受ける予定がある。
- ECOG performance status scoreが2以下。
- 患者がPET／MRI検査を受けることに同意している。
除外基準：
- 骨盤への放射線治療または化学療法の既往がある。
- 他の悪性腫瘍や活動性感染症を併発している。
- 妊娠中、またはインフォームドコンセントに署名できない。
- 閉所恐怖症、またはその他の理由によりMRI検査に耐えられない。
- T4b期、傍膜直腸筋膜陽性（MRF+）または壁外脈管浸潤陽性（EMVI+）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸がん患者
根治手術を予定している、確認された中高位直腸腺癌の患者。
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診断検査：18F-FDG PET/MRI 説明：患者に18F-FDG（3.7-5.5 MBq/kg）を静脈注射します。 診断検査：[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI 説明：患者に[68Ga]Ga-CTR-FAPI（1.8-3.7 MBq/kg）を静脈注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移検出の感度と特異度
時間枠：術後最大30日
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[68Ga]Ga-CTR-FAPIおよび18F-FDG PET/MRIにおける、個々のリンパ節レベルおよび患者レベルでのリンパ節転移判定の感度と特異度の比較。
感度は、画像陽性かつ病理陽性のリンパ節の、全病理陽性リンパ節に対する割合と定義される。
特異度は、画像陰性かつ病理陰性のリンパ節の、全病理陰性リンパ節に対する割合と定義される。
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術後最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陽性率および偽陰性率
時間枠：術後最大30日間
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FAPIおよびFDG画像診断の偽陽性率と偽陰性率の分析、および炎症や微小転移などの基礎となる病理学的基盤の探索。
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術後最大30日間
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ラジオミクス特徴と腫瘍微小環境の相関
時間枠：術後最大30日間
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リンパ節のラジオミクス特徴量の抽出による、自動免疫染色スコアリングで決定された腫瘍微小環境マーカーとの関連性の評価。
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術後最大30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUCH_R12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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