- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07552207
Comparaison de la TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et à la 18F-FDG pour le staging ganglionnaire dans le cancer du rectum (PKUCH-R12)
Comparaison de l'efficacité diagnostique de la TEP/RM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et de la TEP/RM au 18F-FDG pour les métastases ganglionnaires dans le cancer du rectum moyen à haut
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un stadification préopératoire précise du cancer colorectal est cruciale pour élaborer des plans de traitement et améliorer le pronostic des patients. Bien que l'IRM conventionnelle et la TEP/IRM au 18F-FDG soient utilisées, elles présentent des limitations telles que des faux positifs dus aux ganglions lymphatiques inflammatoires ou aux cicatrices fibreuses. L'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) cible spécifiquement les fibroblastes associés aux tumeurs, ce qui pourrait réduire le taux de faux positifs en évitant la captation non spécifique dans les zones inflammatoires.
Cette étude vise à valider de manière croisée l'efficacité diagnostique de ces deux sondes par une technique précise d'appariement imagerie-pathologie. Tous les patients inclus subiront séquentiellement une TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et une TEP/IRM au 18F-FDG dans les 30 jours précédant une chirurgie radicale. Après la chirurgie, des spécimens frais du mésorectum seront sectionnés précisément et appariés aux cartes d'imagerie anatomique préopératoires. En utilisant une méthodologie de correspondance et d'identification nœud par nœud bien établie et de haute précision, cette étude assure la corrélation spatiale entre l'imagerie radiologique préopératoire et la pathologie microscopique postopératoire. En cartographiant les ganglions lymphatiques individuels, l'étude analysera les causes profondes des faux positifs et négatifs, et extraira des caractéristiques radiomiques pour évaluer leur corrélation avec le microenvironnement tumoral (par exemple, la densité de fibroblastes, l'indice Ki-67).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghe Zhao
- Numéro de téléphone: 0086-15600896700
- E-mail: dzhao3163@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome rectal confirmé par biopsie pathologique.
- La marge inférieure de la tumeur est ≥ 5 cm et ≤ 15 cm de la marge anale.
- Prévu pour subir une chirurgie radicale.
- Score de statut de performance ECOG ≤ 2.
- Le patient est disposé à subir un examen TEP/IRM.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chimiothérapie.
- Présence simultanée d'autres tumeurs malignes ou d'infections actives.
- Femme enceinte ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Claustrophobie ou incapacité à tolérer les examens IRM pour d'autres raisons.
- Patients de stade T4b, ou ceux avec fascia mésorectal positif (MRF+) ou invasion vasculaire extramurale positive (EMVI+).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du rectum
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal moyen à haut confirmé qui sont programmés pour une chirurgie radicale.
|
Test diagnostique : TEP/IRM au 18F-FDG Description : Les patients reçoivent une injection intraveineuse de 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg). Test diagnostique : TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI Description : Les patients reçoivent une injection intraveineuse de [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la détection des métastases ganglionnaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité du [68Ga]Ga-CTR-FAPI et du 18F-FDG PET/IRM pour déterminer la métastase ganglionnaire à la fois au niveau individuel des ganglions lymphatiques et au niveau du patient.
La sensibilité est définie comme la proportion de ganglions positifs à l'imagerie et positifs à la pathologie parmi tous les ganglions positifs à la pathologie.
La spécificité est définie comme la proportion de ganglions négatifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie parmi tous les ganglions négatifs à la pathologie.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de faux positifs et de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Analyse des taux de faux positifs et faux négatifs de l'imagerie FAPI et FDG, explorant les bases pathologiques sous-jacentes telles que l'inflammation ou les micrométastases.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
|
Corrélation entre les caractéristiques radiomiques et le microenvironnement tumoral
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Extraction de caractéristiques radiomiques des ganglions lymphatiques pour évaluer leur association avec les marqueurs du microenvironnement tumoral, déterminée via un score d'immunohistochimie automatique.
|
Jusqu'à 30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs rectales
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH_R12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .