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Comparaison de la TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et à la 18F-FDG pour le staging ganglionnaire dans le cancer du rectum (PKUCH-R12)

28 avril 2026 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute

Comparaison de l'efficacité diagnostique de la TEP/RM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et de la TEP/RM au 18F-FDG pour les métastases ganglionnaires dans le cancer du rectum moyen à haut

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de diagnostic conçue pour comparer la précision de la TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et de la TEP/IRM au [18F]-FDG pour la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen à haut stade, non traité initialement et résécable. L'étude vise à évaluer si la TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI offre une sensibilité et une spécificité plus élevées que la TEP/IRM traditionnelle au 18F-FDG, à la fois au niveau du patient et au niveau des ganglions lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Un stadification préopératoire précise du cancer colorectal est cruciale pour élaborer des plans de traitement et améliorer le pronostic des patients. Bien que l'IRM conventionnelle et la TEP/IRM au 18F-FDG soient utilisées, elles présentent des limitations telles que des faux positifs dus aux ganglions lymphatiques inflammatoires ou aux cicatrices fibreuses. L'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) cible spécifiquement les fibroblastes associés aux tumeurs, ce qui pourrait réduire le taux de faux positifs en évitant la captation non spécifique dans les zones inflammatoires.

Cette étude vise à valider de manière croisée l'efficacité diagnostique de ces deux sondes par une technique précise d'appariement imagerie-pathologie. Tous les patients inclus subiront séquentiellement une TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI et une TEP/IRM au 18F-FDG dans les 30 jours précédant une chirurgie radicale. Après la chirurgie, des spécimens frais du mésorectum seront sectionnés précisément et appariés aux cartes d'imagerie anatomique préopératoires. En utilisant une méthodologie de correspondance et d'identification nœud par nœud bien établie et de haute précision, cette étude assure la corrélation spatiale entre l'imagerie radiologique préopératoire et la pathologie microscopique postopératoire. En cartographiant les ganglions lymphatiques individuels, l'étude analysera les causes profondes des faux positifs et négatifs, et extraira des caractéristiques radiomiques pour évaluer leur corrélation avec le microenvironnement tumoral (par exemple, la densité de fibroblastes, l'indice Ki-67).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome rectal confirmé par biopsie pathologique.
  • La marge inférieure de la tumeur est ≥ 5 cm et ≤ 15 cm de la marge anale.
  • Prévu pour subir une chirurgie radicale.
  • Score de statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Le patient est disposé à subir un examen TEP/IRM.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chimiothérapie.
  • Présence simultanée d'autres tumeurs malignes ou d'infections actives.
  • Femme enceinte ou incapable de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Claustrophobie ou incapacité à tolérer les examens IRM pour d'autres raisons.
  • Patients de stade T4b, ou ceux avec fascia mésorectal positif (MRF+) ou invasion vasculaire extramurale positive (EMVI+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du rectum
Patients atteints d'un adénocarcinome rectal moyen à haut confirmé qui sont programmés pour une chirurgie radicale.

Test diagnostique : TEP/IRM au 18F-FDG

Description : Les patients reçoivent une injection intraveineuse de 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Test diagnostique : TEP/IRM au [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Description : Les patients reçoivent une injection intraveineuse de [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la détection des métastases ganglionnaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité du [68Ga]Ga-CTR-FAPI et du 18F-FDG PET/IRM pour déterminer la métastase ganglionnaire à la fois au niveau individuel des ganglions lymphatiques et au niveau du patient. La sensibilité est définie comme la proportion de ganglions positifs à l'imagerie et positifs à la pathologie parmi tous les ganglions positifs à la pathologie. La spécificité est définie comme la proportion de ganglions négatifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie parmi tous les ganglions négatifs à la pathologie.
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faux positifs et de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Analyse des taux de faux positifs et faux négatifs de l'imagerie FAPI et FDG, explorant les bases pathologiques sous-jacentes telles que l'inflammation ou les micrométastases.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Corrélation entre les caractéristiques radiomiques et le microenvironnement tumoral
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Extraction de caractéristiques radiomiques des ganglions lymphatiques pour évaluer leur association avec les marqueurs du microenvironnement tumoral, déterminée via un score d'immunohistochimie automatique.
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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