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Vergleich von [68Ga]Ga-CTR-FAPI und 18F-FDG PET/MRI für das Lymphknoten-Staging bei Rektumkarzinom (PKUCH-R12)

28. April 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergleich der diagnostischen Effizienz von [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRT und 18F-FDG PET/MRT für Lymphknotenmetastasen bei mittlerem bis hohem Rektumkarzinom

Dies ist eine prospektive, monozentrische, diagnostische Studie zur Untersuchung der Genauigkeit von [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRT und [18]F-FDG PET/MRT beim Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit initial unbehandelten, resektablen Rektumkarzinomen des mittleren bis unteren Rektumdrittels. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRT eine höhere Sensitivität und Spezifität als die traditionelle 18F-FDG PET/MRT auf Patientenebene und auf Lymphknotenebene bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein genaues präoperatives Staging des kolorektalen Karzinoms ist entscheidend für die Erstellung von Behandlungsplänen und die Verbesserung der Prognose der Patienten. Obwohl konventionelle MRT und 18F-FDG PET/MRT eingesetzt werden, haben sie Einschränkungen wie falsch-positive Ergebnisse aufgrund von entzündlichen Lymphknoten oder fibrotischen Narben. Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) zielt gezielt auf Tumor-assoziierte Fibroblasten ab, wodurch potenziell falsch-positive Raten verringert werden können, indem eine unspezifische Aufnahme in Entzündungsbereichen vermieden wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit dieser beiden Sonden durch eine präzise Bildgebungs-Pathologie-Matching-Technik zu validieren. Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der radikalen Operation nacheinander sowohl eine [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRT als auch eine 18F-FDG PET/MRT innerhalb von 30 Tagen erhalten. Nach der Operation werden frische Mesorektalpräparate präzise geschnitten und mit präoperativen anatomischen Bildgebungskarten abgeglichen. Durch die Nutzung einer etablierten knotenweisen Zuordnungs- und Identifizierungsmethodik mit hoher Genauigkeit stellt diese Studie die Durchführung des räumlichen Zusammenhangs zwischen präoperativer radiologischer Bildgebung und postoperativer mikroskopischer Pathologie sicher. Durch die Kartierung einzelner Lymphknoten werden die tieferen Ursachen von falsch-positiven und falsch-negativen Befunden analysiert und Radiomics-Merkmale extrahiert, um deren Korrelation mit der Tumormikroumgebung (z. B. Fibroblastendichte, Ki-67-Index) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums.<\/li>
  • Der untere Tumorrand liegt ≥ 5 cm und ≤ 15 cm von der Anokutanlinie entfernt.<\/li>
  • Geplante radikale Operation.<\/li>
  • ECOG Performance Status ≤ 2.<\/li>
  • Der Patient ist bereit, sich einer PET\/MRT-Untersuchung zu unterziehen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Frühere Beckenbestrahlung oder Chemotherapie.<\/li>
    • Gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Tumoren oder aktiver Infektionen.<\/li>
    • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.<\/li>
    • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, MRT-Untersuchungen aus anderen Gründen zu tolerieren.<\/li>
    • T4b-Stadium oder positives Mesorektalfaszien (MRF+) oder positive extramurale Gefäßinvasion (EMVI+).<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Rektumkarzinom
Patients with confirmed middle to high rectal adenocarcinoma who are scheduled for radical surgery.
Diagnosetest: PET/MRT mit 18F-FDG und [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostischer Test: 18F-FDG PET/MRT

Beschreibung: Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Diagnostischer Test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRT

Beschreibung: Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion von [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Lymphknotenmetastasenerkennung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von [68Ga]Ga-CTR-FAPI und 18F-FDG PET/MRI bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen sowohl auf einzelner Lymphknotenebene als auch auf Patientenebene. Sensitivität ist definiert als der Anteil der bildgebend-positiven und pathologisch-positiven Knoten an allen pathologisch-positiven Knoten. Spezifität ist definiert als der Anteil der bildgebend-negativen und pathologisch-negativen Knoten an allen pathologisch-negativen Knoten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Analyse der Raten falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse von FAPI- und FDG-Bildgebung, bei der zugrundeliegende pathologische Grundlagen wie Entzündung oder Mikrometastasierung untersucht werden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen radiomischen Merkmalen und Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
<string>Extrahieren von Lymphknoten-Radiomics-Merkmalen zur Bewertung ihrer Assoziation mit Tumormikroumgebungsmarkern, ermittelt mittels automatischer Immunhistochemie-Score-Berechnung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH_R12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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