Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av [68Ga]Ga-CTR-FAPI og 18F-FDG PET/MR for lymfeknute-stadning ved endetarmskreft (PKUCH-R12)

28. april 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning av diagnostisk effekt av [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI og 18F-FDG PET/MRI for lymfeknute-metastaser i midtre til høy rektalkreft

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, diagnostisk studie designet for å sammenligne nøyaktigheten av [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MR og [18F]-FDG PET/MR for påvisning av lymfeknuttemetastaser hos pasienter med initialt ubehandlet, resektabel middels til høy rektalkreft. Studien har som mål å evaluere om [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MR gir høyere sensitivitet og spesifisitet enn tradisjonell 18F-FDG PET/MR både på pasientnivå og lymfeknutenivå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig preoperativ stadieinndeling av tykktarmskreft er avgjørende for å utarbeide behandlingsplaner og forbedre pasientprognoser. Selv om konvensjonell MR og 18F-FDG PET/MR brukes, har de begrensninger som falske positive på grunn av inflammatoriske lymfeknuter eller fibrotiske arr. Fibroblastaktiverende proteinhemmer (FAPI) retter seg spesifikt mot tumorassosierte fibroblaster, noe som potensielt kan redusere falske positive rater ved å unngå uspesifikk opptak i inflammatoriske områder.

Denne studien tar sikte på å korsvalidere den diagnostiske effekten av disse to probene gjennom en presis bilde-vevsmatchende teknikk. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå både [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MR og 18F-FDG PET/MR i rekkefølge innen 30 dager før radikal kirurgi. Etter operasjon vil friske mesorektale prøver bli nøyaktig seksjonert og matchet med preoperative anatomiske bildediagnostiske kart. Ved å utnytte en veletablert knute-for-knute-matching- og identifikasjonsmetodikk med høy nøyaktighet, sikrer denne studien gjennomføringen av romlig korrelasjon mellom preoperativ radiologisk bildediagnostikk og postoperativ mikroskopipatologi. Gjennom kartlegging av enkeltlymfeknuter vil studien analysere rotårsakene til falske positive og negative, og trekke ut radiomikk-funksjoner for å evaluere deres korrelasjon med tumormikromiljøet (f.eks. fibroblasttetthet, Ki-67-indeks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Bekreftet rektaladenokarsinom ved patologisk biopsi.<\/li>
  • Nedre kant av tumoren er \u2265 5 cm og \u226415 cm fra analkanten.<\/li>
  • Planlagt \u00e5 gjennomg\u00e5 radikal kirurgi.<\/li>
  • ECOG ytelsesstatus score \u2264 2.<\/li>
  • Pasienten er villig til \u00e5 gjennomg\u00e5 PET\/MR-unders\u00f8kelse.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Historie med bekkenstr\u00e5lebehandling eller kjemoterapi.<\/li>
    • Samtidig med andre ondartede svulster eller aktive infeksjoner.<\/li>
    • Gravid eller ute av stand til \u00e5 signere samtykkeskjemaet.<\/li>
    • Klaustrofobi eller manglende evne til \u00e5 t\u00e5le MR-unders\u00f8kelser av andre \u00e5rsaker.<\/li>
    • T4b stadium pasienter, eller de med positiv mesorektal fascia (MRF+) eller positiv ekstramural vaskul\u00e6r invasjon (EMVI+).<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med endetarmskreft
Pasienter med bekreftet middels til høy rektaladenokarsinom som er planlagt for radikal kirurgi.
Diagnostisk test: PET/MR med 18F-FDG og [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostisk test: 18F-FDG PET/MRI

Beskrivelse: Pasienter får en intravenøs injeksjon av 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Diagnostisk test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Beskrivelse: Pasienter får en intravenøs injeksjon av [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lymfeknuttemetastaser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Så vel sensitiviteten som spesifisiteten til [68Ga]Ga-CTR-FAPI og 18F-FDG PET/MRI ved bestemmelse av lymfeknutespredning på henholdsvis enkeltlymfeknutenivå og pasientnivå. Sensitivitet defineres som andelen av avbildningspositive og patologipositive knuter ut av alle patologipositive knuter. Spesifisitet defineres som andelen av avbildningsnegative og patologinegative knuter ut av alle patologinegative knuter.
Opptil 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel falske positive og falske negative resultater
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Analyse av falske positive og falske negative rater ved FAPI- og FDG-avbildning, ved utforskning av underliggende patologiske baser som inflammasjon eller mikrometastase.
Opptil 30 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom radiometriske trekk og tumormikromiljø
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Ekstraksjon av radiomikkfunksjoner fra lymfeknuter for å evaluere deres assosiasjon med tumormikromiljømarkører, bestemt via automatisk immunhistokjemisk skåring.
Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUCH_R12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere