Сравнение [68Ga]Ga-ЦТР-FAPI и 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ для стадирования лимфатических узлов при раке прямой кишки (PKUCH-R12)
Сравнение диагностической эффективности [68Ga]Ga-CTR-FAPI ПЭТ/МРТ и 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ для выявления метастазов в лимфатических узлах при средне- и высокоампульном раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точное предоперационное стадирование колоректального рака имеет решающее значение для разработки планов лечения и улучшения прогноза пациентов. Хотя применяются традиционная МРТ и 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ, они имеют ограничения, такие как ложноположительные результаты из-за воспалительных лимфатических узлов или фиброзных рубцов. Ингибитор фибробласт-активирующего белка (FAPI) специфически нацелен на связанные с опухолью фибробласты, что потенциально снижает уровень ложноположительных результатов за счет избегания неспецифического накопления в воспалительных областях.
Цель этого исследования — перекрестно валидировать диагностическую эффективность этих двух радиофармпрепаратов с помощью точной методики сопоставления изображений и патологии. Все включенные в исследование пациенты последовательно пройдут [68Ga]Ga-CTR-FAPI ПЭТ/МРТ и 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ в течение 30 дней до радикальной операции. После операции свежие мезоректальные препараты будут точно нарезаны и сопоставлены с предоперационными анатомическими картами изображений. Используя хорошо зарекомендовавшую себя методику поузлового сопоставления и идентификации с высокой точностью, это исследование обеспечивает пространственную корреляцию между предоперационными радиологическими изображениями и послеоперационной микроскопической патологией. Путем картирования отдельных лимфатических узлов исследование проанализирует коренные причины ложноположительных и ложноотрицательных результатов и извлечет радиомические признаки для оценки их корреляции с микроокружением опухоли (например, плотностью фибробластов, индексом Ki-67).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minghe Zhao
- Номер телефона: 0086-15600896700
- Электронная почта: dzhao3163@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная аденокарцинома прямой кишки по результатам патологической биопсии.
- Нижний край опухоли на расстоянии ≥5 см и ≤15 см от анального края.
- Планируется радикальное хирургическое лечение.
- Статус по шкале ECOG ≥2.
- Пациент согласен пройти обследование ПЭТ/МРТ.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лучевой терапии или химиотерапии тазовой области.
- Сочетание с другими злокачественными опухолями или активными инфекциями.
- Беременность или невозможность подписать форму информированного согласия.
- Клаустрофобия или непереносимость МРТ-исследования по другим причинам.
- Пациенты со стадией T4b, с положительной фасцией прямой кишки (MRF+) или положительной экстрамуральной сосудистой инвазией (EMVI+).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком прямой кишки
Пациенты с подтвержденной аденокарциномой средней и высокой частей прямой кишки, которым запланирована радикальная операция.
|
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ Описание: Пациенты получают внутривенную инъекцию 18F-ФДГ (3,7-5,5 МБк/кг). Диагностический тест: ПЭТ/МРТ с [68Ga]Ga-CTR-FAPI Описание: Пациенты получают внутривенную инъекцию [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 МБк/кг). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность выявления метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Сравнение чувствительности и специфичности [68Ga]Ga-CTR-FAPI и 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ в определении метастазирования в лимфатические узлы как на уровне отдельного лимфатического узла, так и на уровне пациента.
Чувствительность определяется как доля узлов, положительных по данным визуализации и патологии, среди всех патологически положительных узлов. Специфичность определяется как доля узлов, отрицательных по данным визуализации и патологии, среди всех патологически отрицательных узлов. |
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
False Positive and False Negative Rates
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Анализ уровней ложноположительных и ложноотрицательных результатов визуализации FAPI и FDG с изучением лежащих в основе патологических причин, таких как воспаление или микрометастазирование.
|
До 30 дней после операции
|
|
Связь между радиомическими характеристиками и опухолевым микроокружением
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Извлечение радиомических признаков лимфатических узлов для оценки их связи с маркерами микроокружения опухоли, определенных с помощью автоматической оценки иммуногистохимии.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования прямой кишки
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- PKUCH_R12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .