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[68Ga]Ga-CTR-FAPI 와 18F-FDG PET/MRI의 직장암 림프절 병기 결정 비교 (PKUCH-R12)

2026년 4월 28일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI와 18F-FDG PET/MRI의 중간-상부 직장암 림프절 전이에 대한 진단 효능 비교

이것은 초기에 치료받지 않은 절제 가능한 중간-고위 직장암 환자에서 림프절 전이 검출을 위해 [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI와 [18F]FDG PET/MRI의 정확도를 비교하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 진단 연구입니다. 이 연구는 [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI가 환자 수준 및 림프절 수준 모두에서 전통적인 18F-FDG PET/MRI보다 더 높은 민감도와 특이도를 제공하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암의 수술 전 정확한 병기 결정은 치료 계획 수립과 환자 예후 개선에 매우 중요합니다. 기존의 MRI와 18F-FDG PET/MRI가 사용되지만, 염증성 림프절이나 섬유성 흉터로 인한 위양성 등의 한계가 있습니다. 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)는 종양 관련 섬유아세포를 특이적으로 표적하여 염증 부위의 비특이적 섭취를 피함으로써 위양성률을 낮출 수 있습니다.

본 연구는 정밀한 영상-병리 대응 기술을 통해 이 두 프로브의 진단 효능을 교차 검증하는 것을 목표로 합니다. 등록된 모든 환자는 근치 수술 전 30일 이내에 [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI와 18F-FDG PET/MRI를 순차적으로 시행합니다. 수술 후, 신선한 직장간막 검체를 정밀 절단하여 수술 전 해부학적 영상 지도와 대응시킵니다. 높은 정확도의 잘 정립된 림프절 별 대응 및 식별 방법론을 활용하여, 이 연구는 수술 전 방사선 영상과 수술 후 미세 병리학 간의 공간적 상관관계를 보장합니다. 개별 림프절을 매핑함으로써, 이 연구는 위양성 및 위음성의 근본 원인을 분석하고, 방사선특징 추출을 통해 종양 미세환경(예: 섬유아세포 밀도, Ki-67 지수)과의 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 병리학적 생검으로 확인된 직장 선암종.<\/li>
  • 종양의 하부 경계가 항문연으로부터 ≥5cm 및 ≤15cm에 위치함.<\/li>
  • 근치적 수술을 받을 예정인 경우.<\/li>
  • ECOG 수행 상태 점수가 ≤2인 경우.<\/li>
  • 환자가 PET\/MRI 검사를 기꺼이 받으려는 경우.<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 골반 방사선 치료 또는 화학 요법의 과거력.<\/li>
    • 다른 악성 종양 또는 활동성 감염이 동반된 경우.<\/li>
    • 임신 중이거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우.<\/li>
    • 폐쇄 공포증 또는 기타 이유로 MRI 검사를 견딜 수 없는 경우.<\/li>
    • T4b 병기 환자, 또는 양성 직장간막근막(MRF+) 또는 양성 외막 혈관 침범(EMVI+)이 있는 경우.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장암 환자
근치적 수술이 예정된 중간 또는 높은 위치의 직장 선암종이 확인된 환자
진단 검사: 18F-FDG 및 [68Ga]Ga-CTR-FAPI를 이용한 PET/MRI

진단 검사: 18F-FDG PET/MRI

설명: 환자에게 18F-FDG (3.7-5.5 MBq/kg)를 정맥 주사로 투여합니다.

진단 검사: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

설명: 환자에게 [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1.8-3.7 MBq/kg)를 정맥 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 전이 검출의 민감도와 특이도
기간: 수술 후 최대 30일까지
[68Ga]Ga-CTR-FAPI와 18F-FDG PET/MRI의 개별 림프절 및 환자 수준에서 림프절 전이 결정에 대한 민감도와 특이도 비교. 민감도는 전체 병리학적 양성 림프절 중 영상 양성 및 병리학적 양성 림프절의 비율로 정의됩니다. 특이도는 전체 병리학적 음성 림프절 중 영상 음성 및 병리학적 음성 림프절의 비율로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위양성률과 위음성률
기간: 수술 후 최대 30일까지
FAPI와 FDG 영상의 위양성률과 위음성률 분석, 염증이나 미세전이와 같은 근본적인 병리학적 근거 탐색.
수술 후 최대 30일까지
라디오믹스 특징과 종양 미세환경 간의 상관관계
기간: 手术术后最多30天
림프절 방사체학 특징을 추출하여 자동 면역조직화학 점수화를 통해 결정된 종양 미세환경 마커와의 연관성을 평가합니다.
手术术后最多30天

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCH_R12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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