Comparison of [68Ga]Ga-CTR-FAPI and 18F-FDG PET/MRI for Lymph Node Staging in Rectal Cancer (PKUCH-R12)
A [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI és a 18F-FDG PET/MRI diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása a nyirokcsomóáttétek tekintetében középső és magas hasi végbélrák esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colorectalis rák pontos preoperatív stádiumbeosztása alapvető fontosságú a kezelési tervek kidolgozásához és a betegek prognózisának javításához. Bár a hagyományos MRI és a 18F-FDG PET/MRI használatosak, korlátokkal szembesülnek, mint például a gyulladásos nyirokcsomók vagy fibrózus hegek miatti álpozitív eredmények. A fibroblaszt aktiváló protein inhibitor (FAPI) specifikusan megcélzza a tumor-asszociált fibroblasztokat, potenciálisan csökkentve az álpozitív arányt a gyulladásos területeken történő nem specifikus felvétel elkerülésével.
Ez a tanulmány célja a két jelzőanyag diagnosztikai hatékonyságának kereszt-validálása egy precíz képalkotás-patológia illesztési technika alkalmazásával. Minden beiratkozott beteg egymást követően átesik mind a [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI-n, mind a 18F-FDG PET/MRI-n a radikális műtét előtt 30 napon belül. A műtétet követően a friss mesorectalis szövetmintákat pontosan feldarabolják és hozzáillesztik a preoperatív anatómiai képalkotási térképekhez. Egy jól bevált, nagy pontosságú csomópont-csomópont megfeleltetési és azonosítási módszertan segítségével ez a tanulmány biztosítja a preoperatív radiális képalkotás és a posztoperatív mikroszkópos patológia térbeli korrelációjának végrehajtását. Az egyes nyirokcsomók leképezésével a tanulmány elemzi az álpozitív és álnegatív eredmények gyökerező okait, valamint kinyeri a radiomikai jellemzőket, hogy értékelje azok korrelációját a tumor mikrokörnyezetével (pl. fibroblaszt sűrűség, Ki-67 index).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minghe Zhao
- Telefonszám: 0086-15600896700
- E-mail: dzhao3163@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Szövettani biopsziával igazolt rectalis adenocarcinoma.<\/li>
- A daganat alsó széle ≥ 5 cm és ≤15 cm-re van az anális peremtől.<\/li>
- Radikális műtéten tervezik átesni.<\/li>
- ECOG teljesítményállapot pontszám ≤ 2.<\/li>
- A páciens hajlandó PET\/MRI vizsgálaton részt venni.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Kismedencei sugárkezelés vagy kemoterápia anamnézisében.<\/li>
- Egyidejűleg más rosszindulatú daganatok vagy aktív fertőzések.<\/li>
- Terhesség vagy képtelenség a beleegyezési nyilatkozat aláírására.<\/li>
- Klaustrofóbia vagy egyéb okok miatti MRI-vizsgálat intoleranciája.<\/li>
- T4b stádiumú betegek, vagy akiknél MRF+ (pozitív mesorectalis fascia) vagy EMVI+ (pozitív extramurális vascularis invázió) áll fenn.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rektális rákos betegek
Közepes vagy magas elhelyezkedésű, igazolt rectalis adenocarcinomában szenvedő betegek, akik radikális műtétre tervezettek.
|
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDG PET/MRI Leírás: A betegek intravénás 18F-FDG injekciót kapnak (3,7-5,5 MBq/ttkg). Diagnosztikai vizsgálat: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI Leírás: A betegek intravénás [68Ga]Ga-CTR-FAPI injekciót kapnak (1,8-3,7 MBq/ttkg). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyirokcsomóáttétek kimutatásának érzékenysége és specificitása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
|
[68Ga]Ga-CTR-FAPI és 18F-FDG PET/MRI érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a nyirokcsomóáttétek meghatározásában mind az egyes nyirokcsomók szintjén, mind a beteg szintjén.
Az érzékenység a képalkotással pozitívnak és patológiával pozitívnak minősített nyirokcsomók aránya az összes patológiával pozitív nyirokcsomóhoz viszonyítva.
A specificitás a képalkotással negatívnak és patológiával negatívnak minősített nyirokcsomók aránya az összes patológiával negatív nyirokcsomóhoz viszonyítva.
|
Akár 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis pozitív és hamis negatív arányok
Időkeret: (Műtét után legfeljebb 30 napig)
|
A FAPI és FDG képalkotás hamis pozitív és hamis negatív arányainak elemzése, feltárva az olyan mögöttes patológiai alapokat, mint a gyulladás vagy mikrometasztázis.
|
(Műtét után legfeljebb 30 napig)
|
|
Korreláció a radiomikai jellemzők és a tumor mikrokörnyezet között
Időkeret: Műtét után legfeljebb 30 nappal
|
Nyirokcsomó-radioikai jellemzők kinyerése, hogy felmérjük összefüggéseiket a tumor mikrokörnyezeti markereivel, amelyeket automatikus immunhisztokémiai pontozással határoztak meg.
|
Műtét után legfeljebb 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Rektális neoplazmák
- Nyirokmetasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUCH_R12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .