Srovnání [68Ga]Ga-CTR-FAPI a 18F-FDG PET/MRI pro staging lymfatických uzlin u karcinomu rekta (PKUCH-R12)
Srovnání diagnostické účinnosti [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI a 18F-FDG PET/MRI pro metastázy lymfatických uzlin u středního a vysokého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesné předoperační staging kolorektálního karcinomu je klíčové pro stanovení plánů léčby a zlepšení prognózy pacientů. Přestože se používají konvenční MRI a 18F-FDG PET/MRI, mají omezení, jako jsou falešně pozitivní výsledky způsobené zánětlivými lymfatickými uzlinami nebo fibrotickými jizvami. Inhibitor fibroblastového aktivačního proteinu (FAPI) specificky cílí na nádorové fibroblasty, což může snížit míru falešně pozitivních nálezů tím, že se vyhne nespecifickému vychytávání v zánětlivých oblastech.
Tato studie si klade za cíl zkříženě validovat diagnostickou účinnost těchto dvou sond pomocí přesné techniky párování zobrazení a patologie. Všichni zařazení pacienti postupně podstoupí [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI i 18F-FDG PET/MRI do 30 dnů před radikální operací. Po operaci budou čerstvé vzorky mezorekta přesně rozřezány a spárovány s předoperačními anatomickými mapami zobrazení. Využitím dobře zavedené metody párování a identifikace uzel po uzlu s vysokou přesností tato studie zajišťuje provedení prostorové korelace mezi předoperačním radiologickým zobrazením a pooperační mikroskopickou patologií. Mapováním jednotlivých lymfatických uzlin bude studie analyzovat příčiny falešné pozitivity a negativity a extrahovat radiomické znaky k vyhodnocení jejich korelace s nádorovým mikroprostředím (např. hustota fibroblastů, Ki-67 index).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minghe Zhao
- Telefonní číslo: 0086-15600896700
- E-mail: dzhao3163@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom konečníku potvrzený patologickou biopsií.
- Spodní okraj nádoru je ≥ 5 cm a ≤ 15 cm od análního okraje.
- Plánovaná radikální operace.
- Skóre ECOG performance status ≤ 2.
- Pacient je ochoten podstoupit PET/MRI vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie pánve.
- Současný výskyt jiných zhoubných nádorů nebo aktivních infekcí.
- Těhotenství nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat MRI vyšetření z jiných důvodů.
- Pacienti ve stadiu T4b, nebo s pozitivní mezorektální fascií (MRF+) či pozitivní extramurální vaskulární invazí (EMVI+).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou konečníku
Pacienti s potvrzeným středním až vysokým rektálním adenokarcinomem, kteří jsou naplánováni k radikální operaci.
|
Diagnostický test: PET/MRI s 18F-FDG Popis: Pacienti dostávají intravenózní injekci 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg). Diagnostický test: PET/MRI s [68Ga]Ga-CTR-FAPI Popis: Pacienti dostávají intravenózní injekci [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita detekce metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Srovnání senzitivity a specificity [68Ga]Ga-CTR-FAPI a 18F-FDG PET/MRI při stanovení metastáz v lymfatických uzlinách na úrovni jednotlivých uzlin i na úrovni pacientů.
Senzitivita je definována jako podíl uzlů pozitivních na zobrazení a patologii ze všech patologicky pozitivních uzlů.
Specificita je definována jako podíl uzlů negativních na zobrazení a patologii ze všech patologicky negativních uzlů.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
<string>Analýza falešně pozitivních a falešně negativních nálezů u zobrazení FAPI a FDG, zkoumání základních patologických příčin, jako je zánět nebo mikrometastáza.</string>
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Korelace mezi radiomickými rysy a nádorovým mikroprostředím
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Extrakce radiomických rysů lymfatických uzlin pro hodnocení jejich asociace s markery mikroprostředí nádoru, stanovených pomocí automatického skórování imunohistochemie.
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Rektální novotvary
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- PKUCH_R12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .