Comparação de [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET/RM para o Estadiamento de Linfonodos no Cancro Retal (PKUCH-R12)
Comparação da Eficácia Diagnóstica de [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM e 18F-FDG PET/RM para Metástases Linfáticas no Câncer Retal Médio a Alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estadiamento pré-operatório preciso do cancro colorretal é crucial para formular planos de tratamento e melhorar o prognóstico do paciente. Embora a RM convencional e a PET/RM com 18F-FDG sejam utilizadas, enfrentam limitações como falsos positivos devido a gânglios linfáticos inflamatórios ou cicatrizes fibróticas. O inibidor da proteína ativadora de fibroblastos (FAPI) tem como alvo específico os fibroblastos associados a tumores, potencialmente reduzindo as taxas de falsos positivos ao evitar a captação não específica em áreas inflamatórias.
Este estudo tem como objetivo validar de forma cruzada a eficácia diagnóstica destas duas sondas através de uma técnica precisa de correspondência imagem-patologia. Todos os pacientes inscritos serão submetidos sequencialmente a PET/RM com [68Ga]Ga-CTR-FAPI e PET/RM com 18F-FDG nos 30 dias anteriores à cirurgia radical. Após a cirurgia, os espécimes mesorretais frescos serão seccionados precisamente e correspondidos aos mapas imagiológicos anatómicos pré-operatórios. Ao alavancar uma metodologia bem estabelecida de correspondência e identificação nó-a-nó com alta precisão, este estudo garante a correlação espacial entre a imagiologia radiológica pré-operatória e a patologia microscópica pós-operatória. Através do mapeamento de gânglios linfáticos individuais, o estudo analisará as causas raiz de falsos positivos e negativos, e extrairá características radiômicas para avaliar a sua correlação com o microambiente tumoral (por exemplo, densidade de fibroblastos, índice Ki-67).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minghe Zhao
- Número de telefone: 0086-15600896700
- E-mail: dzhao3163@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado por biópsia patológica.
- A borda inferior do tumor está a ≥5 cm e ≤15 cm da margem anal.
- Prevista a realização de cirurgia radical.
- Pontuação de status de desempenho ECOG ≤2.
- Paciente está disposto a realizar exame PET/RM.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia pélvica.
- Concomitância com outros tumores malignos ou infeções ativas.
- Grávida ou incapaz de assinar o consentimento informado.
- Claustrofobia ou incapacidade de tolerar exames de RM por outras razões.
- Pacientes em estágio T4b, ou com Fáscia Mesorretal positiva (MRF+) ou Invasão Vascular Extramural positiva (EMVI+).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Câncer Retal
Doentes com adenocarcinoma do recto médio a alto confirmado, programados para cirurgia radical.
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Teste Diagnóstico: PET/RM com 18F-FDG Descrição: Os pacientes recebem uma injeção intravenosa de 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg). Teste Diagnóstico: PET/RM com [68Ga]Ga-CTR-FAPI Descrição: Os pacientes recebem uma injeção intravenosa de [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade da Deteção de Metástases nos Gânglios Linfáticos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação da sensibilidade e especificidade do [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET/RM na determinação de metástases em linfonodos, tanto ao nível do linfonodo individual como ao nível do paciente.
A sensibilidade é definida como a proporção de linfonodos positivos na imagem e na patologia em relação a todos os linfonodos positivos na patologia.
A especificidade é definida como a proporção de linfonodos negativos na imagem e na patologia em relação a todos os linfonodos negativos na patologia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Falso Positivo e Falso Negativo
Prazo: Até 30 dias pós-cirurgia
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Análise das taxas de falsos positivos e falsos negativos da imagem FAPI e FDG, explorando bases patológicas subjacentes, como inflamação ou micrometástase.
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Até 30 dias pós-cirurgia
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Correlação entre Características Radiómicas e Microambiente Tumoral
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Extração de características radiômicas de linfonodos para avaliar sua associação com marcadores do microambiente tumoral, determinados via pontuação automática de imuno-histoquímica.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias retais
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH_R12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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