Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie [68Ga]Ga-CTR-FAPI i 18F-FDG PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku odbytnicy (PKUCH-R12)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Porównanie skuteczności diagnostycznej [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI i 18F-FDG PET/MRI w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych w raku środkowego i górnego odcinka odbytnicy

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne zaprojektowane w celu porównania dokładności [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI oraz [18F]FDG PET/MRI w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z początkowo nieleczonym, operacyjnym rakiem odbytnicy pośredniego do wysokiego ryzyka.\nCelem badania jest ocena, czy [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI zapewnia wyższą czułość i specyficzność niż tradycyjne badanie 18F-FDG PET/MRI zarówno na poziomie pacjenta, jak i na poziomie węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładne przedoperacyjne stopniowanie zaawansowania raka jelita grubego jest kluczowe dla formułowania planów leczenia i poprawy rokowań pacjentów. Chociaż konwencjonalny MRI i 18F-FDG PET/MRI są wykorzystywane, napotykają ograniczenia, takie jak wyniki fałszywie dodatnie z powodu zapalnych węzłów chłonnych lub blizn włóknistych. Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) celuje specyficznie w związane z guzem fibroblasty, potencjalnie zmniejszając odsetek fałszywie dodatnich wyników poprzez unikanie niespecyficznego wychwytu w obszarach zapalnych.

Niniejsze badanie ma na celu krzyżową walidację skuteczności diagnostycznej tych dwóch sond za pomocą precyzyjnej techniki obrazowania-dopasowania patologicznego. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci kolejno przejdą [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI i 18F-FDG PET/MRI w ciągu 30 dni przed radykalną operacją. Po operacji świeże okazy mezorektum zostaną precyzyjnie pocięte i dopasowane do przedoperacyjnych map obrazowania anatomicznego. Wykorzystując sprawdzoną metodologię identyfikacji węzeł po węźle z dużą dokładnością, badanie zapewnia wykonanie korelacji przestrzennej między przedoperacyjnym obrazowaniem radiologicznym a pooperacyjną patologią mikroskopową. Poprzez mapowanie poszczególnych węzłów chłonnych, badanie przeanalizuje pierwotne przyczyny wyników fałszywie dodatnich i ujemnych, oraz wyodrębni cechy radiomiczne w celu oceny ich korelacji z mikrośrodowiskiem guza (np. gęstość fibroblastów, indeks Ki-67).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony gruczolakorak odbytnicy w biopsji patologicznej.
  • Dolna granica guza znajduje się w odległości ≥ 5 cm i ≤ 15 cm od brzegu odbytu.
  • Planowana jest resekcja radykalna.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2.
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie PET/MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta radioterapia lub chemioterapia w obrębie miednicy.
  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych lub aktywnych infekcji.
  • Ciąża lub brak możliwości podpisania świadomej zgody.
  • Klaustrofobia lub niemożność wykonania badania MRI z innych powodów.
  • Pacjenci w stadium T4b, z dodatnią powięzią mezorektalną (MRF+) lub dodatnim naciekiem naczyniowym pozaściennym (EMVI+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem odbytnicy
Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem środkowego do wysokiego odcinka odbytnicy, którzy mają zaplanowaną radykalną operację.
Test diagnostyczny: PET/MRI z 18F-FDG i [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostic Test: 18F-FDG PET/MRI

Description: Pacjenci otrzymują dożylnie wstrzyknięcie 18F-FDG (3.7-5.5 MBq/kg).

Diagnostic Test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Description: Pacjenci otrzymują dożylnie wstrzyknięcie [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1.8-3.7 MBq/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Porównanie czułości i specyficzności [68Ga]Ga-CTR-FAPI oraz 18F-FDG PET/MRI w określaniu przerzutów do węzłów chłonnych na poziomie pojedynczego węzła i pacjenta. Czułość definiuje się jako odsetek węzłów dodatnich w badaniu obrazowym i patologii spośród wszystkich węzłów dodatnich w patologii. Specyficzność definiuje się jako odsetek węzłów ujemnych w badaniu obrazowym i patologii spośród wszystkich węzłów ujemnych w patologii.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Analiza fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania FAPI i FDG, badająca podstawowe podłoża patologiczne, takie jak stan zapalny lub mikrorzuty.
Do 30 dni po operacji
Korelacja między cechami radiomicznymi a mikrośrodowiskiem guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Ekstrakcja cech radiomicznych węzłów chłonnych w celu oceny ich związku z markerami mikrośrodowiska nowotworu, określonymi za pomocą automatycznego oceniania immunohistochemii.
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUCH_R12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na PET/MRI z 18F-FDG i [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj