[68Ga]Ga-CTR-FAPI与18F-FDG PET/MRI在直肠癌淋巴结分期中的比较 (PKUCH-R12)
2026年4月28日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI与18F-FDG PET/MRI在中高位直肠癌淋巴结转移诊断效能中的比较
这是一项前瞻性、单中心诊断性研究，旨在比较[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI与[18F]FDG PET/MRI在检测初治、可切除的中高位直肠癌患者淋巴结转移方面的准确性。
该研究旨在评估[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI在患者水平和淋巴结水平上是否比传统的18F-FDG PET/MRI具有更高的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
结直肠癌的准确术前分期对于制定治疗方案和改善患者预后至关重要。尽管传统MRI和18F-FDG PET/MRI已被应用，但它们存在局限性，例如因炎性淋巴结或纤维化疤痕导致的假阳性。成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）特异性靶向肿瘤相关成纤维细胞，通过避免炎症区域的非特异性摄取，可能降低假阳性率。
本研究旨在通过精确的影像-病理匹配技术，交叉验证这两种探针的诊断效能。所有入组患者将在根治性手术前30天内，依次接受[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI和18F-FDG PET/MRI检查。术后，新鲜直肠系膜标本将被精确切片，并与术前解剖影像图进行匹配。利用已建立的、具有高准确性的逐个淋巴结匹配和识别方法，本研究确保执行术前放射影像与术后显微病理之间的空间关联。通过绘制单个淋巴结，本研究将分析假阳性和假阴性的根本原因，并提取影像组学特征以评估其与肿瘤微环境（如成纤维细胞密度、Ki-67指数）的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghe Zhao
- 电话号码：0086-15600896700
- 邮箱：dzhao3163@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 经病理活检确诊的直肠腺癌。
- 肿瘤下缘距离肛缘≥5厘米且≤15厘米。
- 计划行根治性手术。
- ECOG体能状态评分≤2。
- 患者愿意接受PET/MRI检查。
排除标准：
- 既往有盆腔放疗或化疗史。
- 合并其他恶性肿瘤或活动性感染。
- 妊娠期或无法签署知情同意书。
- 幽闭恐惧症或因其他原因无法耐受MRI检查。
- T4b期患者，或直肠系膜筋膜阳性（MRF+）或壁外血管侵犯阳性（EMVI+）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：直肠癌患者
计划进行根治性手术的确诊中高位直肠腺癌患者。
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诊断性检查：18F-FDG PET/MRI 说明：患者接受静脉注射18F-FDG（3.7-5.5 MBq/kg）。 诊断性检查：[68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI 说明：患者接受静脉注射[68Ga]Ga-CTR-FAPI（1.8-3.7 MBq/kg）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结转移检测的灵敏度和特异度
大体时间：手术后最多30天
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比较[68Ga]Ga-CTR-FAPI和18F-FDG PET/MRI在个体淋巴结水平和患者水平上判断淋巴结转移的敏感性和特异性。
敏感性定义为影像学阳性且病理学阳性的淋巴结占所有病理学阳性淋巴结的比例。
特异性定义为影像学阴性且病理学阴性的淋巴结占所有病理学阴性淋巴结的比例。
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手术后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阳性率和假阴性率
大体时间：手术后最多30天
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分析FAPI和FDG成像的假阳性和假阴性率，探讨其潜在病理基础如炎症或微转移。
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手术后最多30天
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放射组学特征与肿瘤微环境之间的关联
大体时间：手术后最多30天
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提取淋巴结放射组学特征以评估其与肿瘤微环境标志物的关联，这些标志物通过自动免疫组织化学评分确定。
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手术后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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