Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van [68Ga]Ga-CTR-FAPI en 18F-FDG PET/MRI voor lymfeklierstadiëring bij rectaalcarcinoom (PKUCH-R12)

28 april 2026 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergelijking van de diagnostische werkzaamheid van [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI en 18F-FDG PET/MRI voor lymfekliermetastase bij midden tot hoog rectumcarcinoom

"Dit is een prospectieve, single-center, diagnostische studie ontworpen om de nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI en [18F]FDG PET/MRI te vergelijken voor de detectie van lymfekliermetastasen bij patiënten met initieel onbehandelde, reseceerbare midden tot hoog rectumcarcinoom.\nDe studie heeft tot doel te evalueren of [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI een hogere sensitiviteit en specificiteit biedt dan traditionele [18F]FDG PET/MRI op zowel patiëntniveau als lymfeklierniveau."

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige preoperatieve stadiëring van colorectale kanker is cruciaal voor het opstellen van behandelplannen en het verbeteren van de prognose van de patiënt. Hoewel conventionele MRI en 18F-FDG PET/MRI worden gebruikt, kennen ze beperkingen zoals fout-positieve resultaten door ontstoken lymfeklieren of fibrotische littekens. Fibroblast activating protein inhibitor (FAPI) richt zich specifiek op tumor-geassocieerde fibroblasten, waardoor het fout-positieve percentage mogelijk wordt verminderd door niet-specifieke opname in ontstekingsgebieden te voorkomen.

Deze studie heeft als doel de diagnostische werkzaamheid van deze twee probes te kruisvalideren via een nauwkeurige beeldvorming-pathologie-matchingtechniek. Alle ingeschreven patiënten zullen achtereenvolgens zowel [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI als 18F-FDG PET/MRI ondergaan binnen 30 dagen voor radicale chirurgie. Na de operatie worden verse mesorectale monsters nauwkeurig in plakken gesneden en vergeleken met preoperatieve anatomische beeldvormingskaarten. Door gebruik te maken van een goed opgezette node-voor-node matching- en identificatiemethodologie met hoge nauwkeurigheid, zorgt deze studie voor de uitvoering van ruimtelijke correlatie tussen preoperatieve radiologische beeldvorming en postoperatieve microscopische pathologie. Door middel van het in kaart brengen van individuele lymfeklieren zal de studie de onderliggende oorzaken van fout-positieve en fout-negatieve resultaten analyseren, en radiomics-kenmerken extraheren om hun correlatie met de tumor-micro-omgeving (bijv. fibroblastdichtheid, Ki-67-index) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd rectumadenocarcinoom via pathologische biopsie.
  • Onderrand van de tumor is ≥ 5 cm en ≤15 cm van de anale rand.
  • Gepland om radicale chirurgie te ondergaan.
  • ECOG performance status score ≤ 2.
  • Patiënt is bereid om PET/MRI-onderzoek te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van bestralingstherapie of chemotherapie in het bekken.
  • Gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren of actieve infecties.
  • Zwangere vrouwen of niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Claustrofobie of niet in staat om MRI-onderzoeken te tolereren om andere redenen.
  • T4b-stadium patiënten, of patiënten met positieve mesorectale fascie (MRF+) of positieve extramurale vasculaire invasie (EMVI+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met rectumcarcinoom
Patiënten met bevestigd midden- tot hoogrectaal adenocarcinoom die gepland zijn voor radicale chirurgie.
Diagnostische toets: PET/MRI met 18F-FDG en [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostische test: 18F-FDG PET/MRI

Beschrijving: Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Diagnostische test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Beschrijving: Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en Specificiteit van de Detectie van Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Vergelijking van de sensitiviteit en specificiteit van [68Ga]Ga-CTR-FAPI en 18F-FDG PET/MRI bij het bepalen van lymfekliermetastasen op zowel het niveau van de individuele lymfeklier als op het niveau van de patiënt. Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het aantal sombeeldenpositieve en pathologiepositieve klieren gedeeld door alle pathologiepositieve klieren. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal sombeeldnegatieve en pathologienegatieve klieren gedeeld door alle pathologienegatieve klieren.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fout-positieve en fout-negatieve percentages
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Analyse van de fout-positieve en fout-negatieve percentages van FAPI- en FDG-beeldvorming, waarbij onderliggende pathologische basissen zoals ontsteking of micrometastase worden onderzocht.
Tot 30 dagen na de operatie
Correlatie tussen radiomics kenmerken en tumoromgeving
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Extractie van radiomics kenmerken van lymfeklieren om hun associatie met tumor-micro-omgevingsmarkers te evalueren, bepaald via automatische immunhistochemie scoring.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUCH_R12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren