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Confronto tra [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET/RM per la stadiazione dei linfonodi nel carcinoma del retto (PKUCH-R12)

28 aprile 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Confronto dell'efficacia diagnostica di [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI e 18F-FDG PET/MRI per la metastasi linfonodale nel cancro del retto medio-alto

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, di diagnostica progettato per confrontare l'accuratezza di [⁶⁸Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM e [¹⁸F]FDG PET/RM nella rilevazione di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma rettale medio-alto non trattato in precedenza e resecabile. Lo studio mira a valutare se [⁶⁸Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM fornisca una maggiore sensibilità e specificità rispetto alla PET/RM tradizionale con ¹⁸F-FDG sia a livello del paziente che a livello del linfonodo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stadiazione preoperatoria precisa del cancro colorettale è fondamentale per formulare piani di trattamento e migliorare la prognosi del paziente. Sebbene la risonanza magnetica convenzionale e la 18F-FDG PET/MRI siano utilizzate, presentano limitazioni come falsi positivi dovuti a linfonodi infiammatori o cicatrici fibrotiche. L'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) prende di mira specificamente i fibroblasti associati al tumore, riducendo potenzialmente i tassi di falsi positivi evitando un'assorbimento non specifico nelle aree infiammatorie.

Questo studio mira a convalidare incrociatamente l'efficacia diagnostica di queste due sonde attraverso una tecnica precisa di abbinamento imaging-patologia. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti in sequenza sia a [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI che a 18F-FDG PET/MRI entro 30 giorni prima dell'intervento radicale. Dopo l'intervento, i campioni di mesoretto fresco saranno tagliati con precisione e abbinati alle mappe di imaging anatomico preoperatorio. Sfruttando una metodologia consolidata di abbinamento e identificazione nodo per nodo ad alta accuratezza, questo studio garantisce l'esecuzione della correlazione spaziale tra imaging radiologico preoperatorio e patologia microscopica postoperatoria. Attraverso la mappatura dei singoli linfonodi, lo studio analizzerà le cause profonde dei falsi positivi e negativi, ed estrarrà caratteristiche radiomiche per valutarne la correlazione con il microambiente tumorale (ad esempio, densità dei fibroblasti, indice Ki-67).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato da biopsia patologica.
  • Il margine inferiore del tumore è ≥ 5 cm e ≤15 cm dal margine anale.
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia radicale.
  • Punteggio dello stato di performance ECOG ≤ 2.
  • Il paziente è disposto a sottoporsi a esame PET/RM.

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia pelvica o chemioterapia.
  • Presenza concomitante di altri tumori maligni o infezioni attive.
  • In gravidanza o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Claustrofobia o incapacità di tollerare esami RM per altri motivi.
  • Pazienti in stadio T4b, o con fascia mesorettale positiva (MRF+) o invasione vascolare extramurale positiva (EMVI+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro del retto
Pazienti con adenocarcinoma del retto medio-alto confermato che sono programmati per chirurgia radicale.
Test diagnostico: PET/RM con 18F-FDG e [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Test diagnostico: 18F-FDG PET/RM

Descrizione: I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Test diagnostico: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/RM

Descrizione: I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità della Rilevazione di Metastasi Linfonodali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Confronto della sensibilità e specificità di [68Ga]Ga-CTR-FAPI e 18F-FDG PET\/MRI nel determinare la metastasi linfonodale sia a livello del singolo linfonodo che a livello del paziente.
La sensibilità è definita come la proporzione di linfonodi positivi all'imaging e positivi alla patologia su tutti i linfonodi positivi alla patologia.
La specificità è definita come la proporzione di linfonodi negativi all'imaging e negativi alla patologia su tutti i linfonodi negativi alla patologia.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di Falsi Positivi e Falsi Negativi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei tassi di falsi positivi e falsi negativi delle immagini FAPI e FDG, esplorando le basi patologiche sottostanti come l'infiammazione o le micrometastasi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra le caratteristiche radiomiche e il microambiente tumorale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Estrazione delle caratteristiche radiomiche dei linfonodi per valutare la loro associazione con marcatori del microambiente tumorale, determinati tramite punteggio automatico dell'immunoistochimica.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH_R12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PET/RM con 18F-FDG e [68Ga]Ga-CTR-FAPI

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