Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af [68Ga]Ga-CTR-FAPI og 18F-FDG PET/MRI til lymfeknudestadieinddeling ved endetarmskræft (PKUCH-R12)

28. april 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning af den diagnostiske effektivitet af [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI og 18F-FDG PET/MRI for lymfeknudemetastaser i mellem til højt rektalcancer

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, diagnostisk studie designet til at sammenligne nøjagtigheden af [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI og [18]F-FDG PET/MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med initial ubehandlet, resektabel midt- til høj-rektalcancer.\nFormålet med studiet er at evaluere, om [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI giver højere sensitivitet og specificitet end traditionel 18F-FDG PET/MRI både på patientniveau og lymfeknudeniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præcis præoperativ stadieinddeling af kolorektal cancer er afgørende for udformning af behandlingsplaner og forbedring af patientprognosen. Selvom konventionel MR og 18F-FDG PET/MR anvendes, har de begrænsninger som falsk positive på grund af inflammatoriske lymfeknuder eller fibrotiske ar. Fibroblastaktiverende proteininhibitor (FAPI) målretter specifikt tumorassocierede fibroblaster, hvilket potentielt kan reducere forekomsten af falsk positive ved at undgå uspecifik optagelse i inflammatoriske områder.

Denne undersøgelse har til formål at krydsvalidere den diagnostiske effektivitet af disse to sporstoffer gennem en præcis billeddannelses-patologi-matching-teknik. Alle inkluderede patienter vil gennemgå både [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MR og 18F-FDG PET/MR sekventielt inden for 30 dage før radikal kirurgi. Efter operationen vil friske mesorektale præparater blive præcist snittet og matchet til præoperative anatomiske billeddannelseskort. Ved at udnytte en veletableret knude-for-knude-matchnings- og identifikationsmetode med høj nøjagtighed sikrer denne undersøgelse udførelsen af rumlig korrelation mellem præoperativ radiologisk billeddannelse og postoperativ mikroskopisk patologi. Gennem kortlægning af individuelle lymfeknuder vil undersøgelsen analysere grundårsagerne til falsk positive og negative og udtrække radiomiske træk for at evaluere deres korrelation med tumormikromiljøet (f.eks. fibroblasttæthed, Ki-67-indeks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Bekræftet rektaladenokarcinom ved patologisk biopsi.<\/li>
  • Tumor nedre kant er \u2265 5 cm og \u226415 cm fra anus.<\/li>
  • Planlagt til at gennemgå radikal kirurgi.<\/li>
  • ECOG performance status score \u2264 2.<\/li>
  • Patienten er villig til at gennemgå PET\/MR-undersøgelse.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tidligere bækkenradioterapi eller kemoterapi.<\/li>
    • Samtidige andre maligne tumorer eller aktive infektioner.<\/li>
    • Gravid eller ude af stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring.<\/li>
    • Klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-undersøgelser af andre årsager.<\/li>
    • T4b-stadiepatienter eller dem med positiv mesorektal fascia (MRF+) eller positiv ekstramural vaskulær invasion (EMVI+).<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med rektalcancer
<Paragraph_0 style="">Patienter med bekræftet adenokarcinom i midterste til øverste del af endetarmen, som er planlagt til radikal kirurgi.</Paragraph_0>
Diagnostisk test: PET/MRI med 18F-FDG og [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostisk test: 18F-FDG PET/MRI

Beskrivelse: Patienter får en intravenøs injektion af 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Diagnostisk test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Beskrivelse: Patienter får en intravenøs injektion af [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity and Specificity of Lymph Node Metastasis Detection
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Sammenligning af følsomheden og specificiteten af [68Ga]Ga-CTR-FAPI og 18F-FDG PET/MRI til bestemmelse af lymfeknudemetastaser både på individuelt lymfeknudeniveau og patientniveau.
Følsomhed defineres som andelen af billedpositive og patologipositive knuder ud af alle patologipositive knuder.
Specificitet defineres som andelen af billednegative og patologinegative knuder ud af alle patologinegative knuder.
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falske positive og falske negative rater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Analyse af de falsk positive og falsk negative rater for FAPI- og FDG-billeddannelse, der udforsker underliggende patologiske grundlag såsom inflammation eller mikrometastase.
Op til 30 dage efter operation
Korrelation mellem radiomiktræk og tumormikromiljø
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Ekstraktion af radiomiske træk fra lymfeknuder for at evaluere deres association med tumormikromiljømarkører, bestemt via automatisk immunhistokemi-scoring.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH_R12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PET/MRI med 18F-FDG og [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner