Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av [68Ga]Ga-CTR-FAPI och 18F-FDG PET/MRI för lymfkörtelstadieindelning vid rektalcancer (PKUCH-R12)

28 april 2026 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute

Jämförelse av diagnostisk effekt av [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI och 18F-FDG PET/MRI för lymfkörtelmetastasering vid mitten- till högt liggande ändtarmscancer

Detta är en prospektiv, encenter, diagnostisk studie utformad för att jämföra noggrannheten hos [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI och [18]F-FDG PET/MRI för detektion av lymfkörtelmetastaser hos patienter med initialt obehandlad, resektabel medelhög till hög rektalcancer. Studien syftar till att utvärdera om [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI ger högre sensitivitet och specificitet än traditionell 18F-FDG PET/MRI på både patientnivå och lymfkörtelnivå.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exakt preoperativ stadieindelning av kolorektal cancer är avgörande för att formulera behandlingsplaner och förbättra patientprognosen. Konventionell MR och 18F-FDG PET/MR används men har begränsningar som falskt positiva resultat på grund av inflammatoriska lymfkörtlar eller fibrotiska ärr. Fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPI) riktar sig specifikt mot tumörassocierade fibroblaster och kan potentiellt minska falskt positiva frekvenser genom att undvika icke-specifikt upptag i inflammatoriska områden.

Denna studie syftar till att korsvalidera den diagnostiska effekten av dessa två prober genom en precis avbildnings-patologimatchningsteknik. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå både [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MR och 18F-FDG PET/MR sekventiellt inom 30 dagar före radikal kirurgi. Efter operation kommer färska mesorektala prov att sektioneras exakt och matchas mot preoperativa anatomiska avbildningskartor. Genom att använda en väletablerad nod-till-nod-matchning och identifieringsmetod med hög noggrannhet säkerställer denna studien genomförandet av rumslig korrelation mellan preoperativ radiologisk avbildning och postoperativ mikroskopisk patologi. Genom att kartlägga individuella lymfkörtlar kommer studien att analysera grundorsakerna till falskt positiva och negativa resultat samt extrahera radiomikriska egenskaper för att utvärdera deras korrelation med tumörmikromiljön (t.ex. fibroblastdensitet, Ki-67-index).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Bekräftat rektaladenokarcinom genom patologisk biopsi.<\/li>
  • Tumörens nedre kant är ≥ 5 cm och ≤15 cm från analkanten.<\/li>
  • Planerad att genomgå radikal kirurgi.<\/li>
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.<\/li>
  • Patienten är villig att genomgå PET\/MRI-undersökning.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Tidigare bäckenbestrålning eller kemoterapi.<\/li>
    • Samtidig förekomst av andra maligna tumörer eller aktiva infektioner.<\/li>
    • Gravid eller oförmögen att underteckna informerat samtycke.<\/li>
    • Klaustrofobi eller oförmåga att tolerera MRI-undersökning av andra skäl.<\/li>
    • T4b-stadium patienter, eller de med positiv mesorektal fascia (MRF+) eller positiv extramural vaskulär invasion (EMVI+).<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med rektalcancer
Patienter med bekräftat midre eller högre rektalt adenokarcinom som är planerade för radikal kirurgi.
Diagnostiskt test: PET/MRI med 18F-FDG och [68Ga]Ga-CTR-FAPI

Diagnostiskt test: 18F-FDG PET/MRI

Beskrivning: Patienter får en intravenös injektion av 18F-FDG (3,7-5,5 MBq/kg).

Diagnos-test: [68Ga]Ga-CTR-FAPI PET/MRI

Beskrivning: Patienter får en intravenös injektion av [68Ga]Ga-CTR-FAPI (1,8-3,7 MBq/kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och Specificitet för Detektion av Lymfkörtelmetastaser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Jämförelse av känslighet och specificitet för [68Ga]Ga-CTR-FAPI och 18F-FDG PET/MRI för att bestämma lymfkörtelmetastasering på både individuell lymfkörtelnivå och patientnivå. Känslighet definieras som andelen bildpositiva och patologipositiva körtlar av alla patologipositiva körtlar. Specificitet definieras som andelen bildnegativa och patologinegativa körtlar av alla patologinegativa körtlar.
Upp till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt positiva och falskt negativa satser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Analys av falskt positiva och falskt negativa andelar av FAPI- och FDG-avbildning, utforskning av underliggande patologiska grunder som inflammation eller mikrometastaser.
Upp till 30 dagar efter operationen
Korrelation Mellan Radiomikfunktioner och Tumörmikromiljö
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Extraktion av radiomiková egenskaper från lymfkörtlar för att utvärdera deras association med tumörmikro -miljömässiga markörer, bestämda via automatisk immunhistokemisk poängsättning.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH_R12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera