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Vevye + Flarex 併用療法によるドライアイの治療 (FLARE-VEV)

2026年4月22日 更新者：Milton Hom、Canyon City Eyecare

VevyeとFlarexの併用療法によるドライアイ疾患の治療

この研究では、成人の中等度から重度のドライアイ疾患におけるVevye（シクロスポリン点眼液）とFlarex（フルオロメトロン酢酸エステル点眼懸濁液）の併用療法の有効性と安全性を評価しています。 参加者はVevyeを1日2回、Flarexを1日4回点眼し、結果を1ヶ月間にわたって評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ドライアイ疾患は、炎症と涙液膜不安定性を特徴とする多因子性障害です。 Vevyeは、眼表面への浸透性と忍容性を高めるよう設計されたシクロスポリン製剤です。 Flarexは、従来のステロイドと比較して眼圧上昇リスクが低い副腎皮質ステロイドです。 併用療法は症状緩和を加速し、涙液膜安定性を改善する可能性があります。<\/p>

この前向き、非盲検、単一群研究は、スクリーニング、ベースライン、3日目、1週目、1ヶ月目の複数の来院におけるVevye BIDおよびFlarex QIDの臨床効果を評価します。 両眼が治療され、研究眼はベースラインのVASスコアがより悪い方で定義されます。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Canyon City Eyecare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：成人18歳以上 VAS 30mm以上（中等度～重度のドライアイ） 同意書への署名が可能 妊娠可能性のある女性は避妊要件を満たす必要がある

-

除外基準：

  • コントロール不良の全身疾患 眼の手術・外傷から12ヶ月以内 涙点プラグ留置から6ヶ月未満 活動性の眼感染症・炎症 最近の眼瞼加温療法（6ヶ月未満） 妊娠中または授乳中 スクリーニング後の点眼薬使用 角膜疾患 ドライアイを引き起こす全身薬（例：抗ヒスタミン薬、抗うつ薬） 眼圧>21mmHgまたは緑内障の既往 7日以内のコンタクトレンズ使用 12ヶ月以内の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法群
参加者はベバイ（シクロスポリン点眼液）を1日2回、フラレックス（フルオロメトロン酢酸エステル懸濁性点眼液）を1日4回投与されます。
薬：Vevye（シクロスポリン0.1%点眼液）
Vevye（シクロスポリン点眼液）は、ドライアイ疾患の治療のために両眼に1日2回（BID）投与されます。
薬：フラレックス
Flarex（フルオロメトロン酢酸エステル点眼懸濁液）は、両眼に1日4回（QID）投与されます。 投与はVevyeと約10分間隔をあけて行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：ベースラインから1ヶ月
視覚アナログスケール（VAS）スコアの変化
ベースラインから1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canyon City Eyecare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (その他の識別子：Sterling IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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