Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie Vevye + Flarex pro suché oko (FLARE-VEV)

22. dubna 2026 aktualizováno: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Kombinační terapie Vevye a Flarex pro suché oční onemocnění

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost kombinované terapie přípravky Vevye (cyklosporin oční roztok) a Flarex (fluorometholon acetát oční suspenze) u dospělých se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka. Účastníci dostávají Vevye dvakrát denně a Flarex čtyřikrát denně, přičemž výsledky jsou hodnoceny v průběhu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom suchého oka je multifaktoriální porucha charakterizovaná zánětem a nestabilitou slzného filmu. Vevye je formulace cyklosporinu navržená ke zvýšení penetrace do očního povrchu a snášenlivosti. Flarex je kortikosteroid s nižším rizikem zvýšení intraokulárního tlaku ve srovnání s tradičními steroidy. Kombinační terapie může urychlit úlevu od symptomů a zlepšit stabilitu slzného filmu.

Tato prospektivní, otevřená, jednoramenná studie hodnotí klinické výsledky BID Vevye a QID Flarex během několika návštěv, včetně Screeningu, Výchozího stavu, 3. dne, 1. týdne a 1. měsíce. Léčí se obě oči, přičemž studijní oko je definováno horším výchozím VAS skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Canyon City Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:Dospělí ≥18 let VAS ≥30 mm (středně těžké až těžké suché oko) Schopnost poskytnout informovaný souhlas Ženy ve fertilním věku musí splňovat požadavky na antikoncepci

-

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění Oční chirurgie/trauma do 12 měsíců Punkty plugy <6 měsíců Aktivní oční infekce/zánět Nedávná terapie teplem očních víček (<6 měsíců) Těhotenství nebo kojení Použití topických očních léků po screeningu Významné onemocnění rohovky Systémové léky způsobující suché oko (např. antihistaminika, antidepresiva) Nitrooční tlak >21 mmHg nebo glaukom v anamnéze Použití kontaktních čoček během 7 dnů Zneužívání návykových látek během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramén s kombinovanou terapií
Účastníci dostávají Vevye (cyklosporin oftalmický roztok) dvakrát denně a Flarex (fluorometholon acetát oftalmická suspenze) čtyřikrát denně.
Lék: Vevye (Cyklosporin 0,1% oční roztok)
Vevye (cyklosporinová oční roztok) se podává dvakrát denně (DAD) do obou očí k léčbě syndromu suchého oka.
Lék: Flarex
Flarex (fluorometholonacetát, oční suspenze) se podává čtyřikrát denně (QID) do obou očí. Dávky jsou od sebe odděleny přibližně 10 minut od Vevye.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Výchozí stav do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canyon City Eyecare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Jiný identifikátor: Sterling IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit