Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vevye + Flarex Kombinationsbehandling för Torra Ögon (FLARE-VEV)

22 april 2026 uppdaterad av: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Kombinationsterapi med Vevye och Flarex för torra ögon-sjukdom

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med Vevye (cyklosporin oftalmisk lösning) och Flarex (fluorometolonacetat oftalmisk suspension) hos vuxna med måttlig till svår torra ögon-sjukdom. Deltagarna får Vevye två gånger dagligen och Flarex fyra gånger dagligen, med utfall som bedöms under en 1-månadsperiod.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsjukdom är en multifaktoriell störning som kännetecknas av inflammation och instabilitet i tårfilmen. Vevye är en ciklosporinformulering utformad för att förbättra penetration och tolerans på ögonytan. Flarex är en kortikosteroid med lägre risk för förhöjt intraokulärt tryck jämfört med traditionella steroider. Kombinationsbehandling kan påskynda symtomlindring och förbättra stabiliteten i tårfilmen.

Denna prospektiva, öppna, enarmade studie utvärderar kliniska utfall av BID Vevye och QID Flarex över flera besök, inklusive screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1. Båda ögonen behandlas, med studieögat definierat av det sämsta baslinje VAS-poänget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Canyon City Eyecare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna ≥18 år VAS ≥30 mm (måttlig-svår torra ögon) Kan ge informerat samtycke Kvinnor i barnafödande ålder måste uppfylla preventivmedelskrav

-

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerad systemsjukdom Ögonkirurgi/trauma inom 12 månader Punktplugg <6 månader Aktiv ögoninfektion/inflammation Senaste lockvärmebehandling (<6 månader) Gravid eller ammar Användning av topiska ögonmedel efter screening Betydande hornhinnesjukdom Systemiska läkemedel som orsakar torra ögon (t.ex. antihistaminer, antidepressiva) Intraokulärt tryck >21 mmHg eller glaukomhistorik Användning av kontaktlinser inom 7 dagar Missbruk inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandlingsarm
Deltagarna får Vevye (cyklosporin oftalmisk lösning) två gånger dagligen och Flarex (fluorometolonacetat oftalmisk suspension) fyra gånger dagligen.
Läkemedel: Vevye (Cyclosporin 0,1 % oftalmisk lösning)
Vevye (cyklosporin oftalmisk lösning) administreras två gånger dagligen (BID) på båda ögonen för behandling av torra ögonsjukdomar.
Läkemedel: Flarex
Flarex (fluorometolonacetat ögonsuspension) administreras fyra gånger dagligen (QID) i båda ögonen. Doserna separeras från Vevye med cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: Baseline till 1 månad
Ändring i Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Baseline till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Annan identifierare: Sterling IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera