Комбинированная терапия Vevye + Flarex при синдроме сухого глаза (FLARE-VEV)
22 апреля 2026 г. обновлено: Milton Hom, Canyon City Eyecare
Комбинированная терапия препаратами Vevye и Flarex для лечения синдрома сухого глаза
Это исследование оценивает безопасность и эффективность комбинированной терапии Vevye (циклоспорин раствор глазной) и Flarex (фторометолон ацетат суспензия глазная) у взрослых с умеренным и тяжелым синдромом сухого глаза.
Участники получают Vevye два раза в день и Flarex четыре раза в день, результаты оцениваются в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза — это мультифакториальное заболевание, характеризующееся воспалением и нестабильностью слезной пленки. Vevye — это формула циклоспорина, разработанная для улучшения пенетрации ocularной поверхности и переносимости. Flarex — кортикостероид с меньшим риском повышения внутриглазного давления по сравнению с традиционными стероидами. Комбинированная терапия может ускорить облегчение симптомов и улучшить стабильность слезной пленки.
Это проспективное, открытое одноцентровое исследование оценивает клинические результаты BID Vevye и QID Flarex в течение нескольких визитов, включая скрининг, исходный уровень, 3-й день, 1-ю неделю и 1-й месяц. Оба глаза лечатся, исследуемый глаз определяется по худшему исходному показателю VAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Canyon City Eyecare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:Взрослые ≥18 лет ВАШ ≥30 мм (умеренная или тяжелая сухость глаза) Способность дать информированное согласие Женщины детородного возраста должны соблюдать требования контрацепции
-
Критерии исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание Офтальмологическая хирургия/травма в течение последних 12 месяцев Слезные пробки <6 месяцев Активная окулярная инфекция/воспаление Недавняя термотерапия век (<6 месяцев) Беременность или кормление грудью Использование местных офтальмологических препаратов после скрининга Значительное заболевание роговицы Системные препараты, вызывающие сухость глаза (например, антигистаминные, антидепрессанты) Внутриглазное давление >21 мм рт. ст. или в анамнезе глаукома Использование контактных линз в течение 7 дней Злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Участники получают Vevye (циклоспорин, офтальмологический раствор) два раза в день и Flarex (фторметолона ацетат, офтальмологическая суспензия) четыре раза в день.
|
Vevye (циклоспорин, офтальмологический раствор) применяется два раза в день в оба глаза для лечения синдрома сухого глаза.
Препарат Flarex (фторметолона ацетат офтальмологическая суспензия) применяется четыре раза в день (QID) в оба глаза.
Перерывы между дозами и Vevye составляют приблизительно 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (VAS)
|
от исходного уровня до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Sullivan DA, Rocha EM, Aragona P, Clayton JA, Ding J, Golebiowski B, Hampel U, McDermott AM, Schaumberg DA, Srinivasan S, Versura P, Willcox MDP. TFOS DEWS II Sex, Gender, and Hormones Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):284-333. doi: 10.1016/j.jtos.2017.04.001. Epub 2017 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Фармацевтические решения
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Беременные
- Офтальмологические решения
- Флуорометолон
Другие идентификационные номера исследования
- VEV-FLX-2025-01
- 15573-MMHom (Другой идентификатор: Sterling IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут разглашаться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .