Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vevye + Flarex kombinationsbehandling mod tørre øjne (FLARE-VEV)

22. april 2026 opdateret af: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Kombinationsterapi med Vevye og Flarex til tørre øjne sygdom

Dette studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandling med Vevye (cyclosporin oftalmisk opløsning) og Flarex (fluormetolonacetat oftalmisk suspension) hos voksne med moderat til svær tørreøjensygdom. Deltagerne modtager Vevye to gange dagligt og Flarex fire gange dagligt, med resultater vurderet over en 1-måneds periode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne syndrom er en multifaktoriel lidelse karakteriseret ved inflammation og tårefilmsinstabilitet. Vevye er en cyclosporinformulering designet til at forbedre okulær overfladepenetration og tolerabilitet. Flarex er et kortikosteroid med lavere risiko for intraokulært trykstigning sammenlignet med traditionelle steroider. Kombinationsbehandling kan accelerere symptomlindring og forbedre tårefilmstabilitet.

Dette prospektive, åbne, enkeltarmsstudie evaluerer de kliniske resultater af BID Vevye og QID Flarex over flere besøg, inklusive Screening, Basislinje, Dag 3, Uge 1 og Måned 1. Begge øjne behandles, med studieøjet defineret af den dårligste baseline VAS-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne ≥18 år VAS ≥30 mm (moderat-alvorlig tørre øjne) Kan give informeret samtykke Kvinder i den fertile alder skal opfylde præventionskrav

-

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom Øjenkirurgi/traume inden for 12 måneder Synålslukning <6 måneder Aktiv okulær infektion/inflammation Nylig låropsvarmebehandling (<6 måneder) Graviditet eller amning Brug af topikale øjenlægemidler efter screening Betydelig hornhindesygdom Systemisk medicin, der forårsager tørre øjne (f.eks. antihistaminer, antidepressiver) Intraokulært tryk >21 mmHg eller glaukom historie Brug af kontaktlinser inden for 7 dage Stofmisbrug inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi-arm
<html>

Deltagerne modtager Vevye (cyclosporin oftalmisk opløsning) to gange dagligt og Flarex (fluorometholonacetat oftalmisk suspension) fire gange dagligt.

</html>
Medicin: Vevye (Cyclosporine 0,1% oftalmisk opløsning)
Vevye (cyclosporin oftalmisk opløsning) administreres to gange dagligt (BID) i begge øjne til behandling af tørre øjne sygdom.
Medicin: Flarex
Flarex (fluorometholoneacetat oftalmisk suspension) administreres fire gange dagligt (QID) på begge øjne. Doserne adskilles fra Vevye med cirka 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Anden identifikator: Sterling IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Vevye (Cyclosporine 0,1% oftalmisk opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner