Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med Vevye og Flarex for tørre øyne (FLARE-VEV)

22. april 2026 oppdatert av: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Kombinasjonsterapi med Vevye og Flarex for tørre øyne

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med Vevye (cyklosporin oftalmisk oppløsning) og Flarex (fluorometolonacetat oftalmisk suspensjon) hos voksne med moderat til alvorlig tørr øyesykdom. Deltakerne får Vevye to ganger daglig og Flarex fire ganger daglig, med resultater vurdert over en 1-måneds periode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørrøyet sykdom er en multifaktoriell lidelse preget av betennelse og ustabil tårefilm. Vevye er en cyklosporinformulering designet for å forbedre penetrasjonen på øyeoverflaten og toleransen. Flarex er et kortikosteroid med lavere risiko for forhøyet intraokulært trykk sammenlignet med tradisjonelle steroider. Kombinasjonsterapi kan akselerere lindring av symptomer og forbedre tårefilmstabiliteten.

Denne prospektive, åpne, enkeltarmede studien evaluerer kliniske resultater av BID Vevye og QID Flarex over flere besøk, inkludert screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1. Begge øyne behandles, med studieøyet definert som det med dårligere baseline VAS-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Canyon City Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne ≥18 år VAS ≥30 mm (moderat til alvorlig tørre øyne) Kan gi informert samtykke Kvinner i fertil alder må oppfylle prevensjonskrav

-

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom Øyekirurgi/-traume innen 12 måneder Punkterte plugger <6 måneder Aktiv øyeinfeksjon/-betennelse Nylig lokketerapi (<6 måneder) Gravid eller ammer Bruk av topikale øyemedisiner etter screening Signifikant hornhinnesykdom Systemiske medisiner som forårsaker tørre øyne (f.eks. antihistaminer, antidepressiva) Intraokulært trykk >21 mmHg eller glaukomhistorie Bruk av kontaktlinser innen 7 dager Rusmiddelmisbruk innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsarm
Deltakerne får Vevye (ciklosporin oftalmisk løsning) to ganger daglig og Flarex (fluorometolonacetat oftalmisk suspensjon) fire ganger daglig.
Legemiddel: Vevye (Cyclosporine 0,1 % oftalmisk oppløsning)
Vevye (cyklosporin oftalmisk løsning) administreres to ganger daglig (BID) i begge øyne for behandling av tørre øyne-sykdom.
Legemiddel: "Flarex"
Flarex (fluormetolonacetat oftalmisk suspensjon) administreres fire ganger daglig (QID) i begge øyne. Dosene adskilles fra Vevye med omtrent 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i Visual Analog Scale (VAS)-skår
Baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Annen identifikator: Sterling IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere