Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vevye + Flarex Combination Therapy for Dry Eye (FLARE-VEV)

22 april 2026 bijgewerkt door: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Combinatietherapie van Vevye en Flarex voor droge-ogenziekte

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met Vevye (ciclosporine oogdruppeloplossing) en Flarex (fluormethodon acetaat oogdruppelsuspensie) bij volwassenen met matige tot ernstige droge-ogenziekte. Deelnemers ontvangen tweemaal daags Vevye en viermaal daags Flarex, waarbij de uitkomsten worden beoordeeld over een periode van 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte is een multifactoriële aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking en instabiliteit van de traanfilm. Vevye is een cyclosporineformulatie die is ontworpen om de penetratie op het oogoppervlak en de verdraagbaarheid te verbeteren. Flarex is een corticosteroïde met een lager risico op verhoging van de intraoculaire druk in vergelijking met traditionele steroïden. Combinatietherapie kan symptoomverlichting versnellen en de stabiliteit van de traanfilm verbeteren.

Deze prospectieve, open-label, single-arm studie evalueert de klinische uitkomsten van BID Vevye en QID Flarex gedurende meerdere bezoeken, waaronder Screening, Baseline, Dag 3, Week 1 en Maand 1. Beide ogen worden behandeld, waarbij het onderzoeksoog wordt gedefinieerd door de slechtere baseline VAS-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Canyon City Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassenen van ≥18 jaar VAS ≥30 mm (matig-ernstig droog oog) In staat om geïnformeerde toestemming te geven Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voldoen aan anticonceptievereisten

-

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte Oculaire chirurgie/trauma binnen 12 maanden Traanzakpluggen <6 maanden Actieve ooginfectie/ontsteking Recente therapie met ooglidverwarming (<6 maanden) Zwanger of borstvoedend Gebruik van topische oculaire medicatie na screening Significante hoornvliesaandoening Systemische medicatie die droge ogen veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva) Intraoculaire druk >21 mmHg of glaucoom in de voorgeschiedenis Contactlensgebruik binnen 7 dagen Middelenmisbruik binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie-arm
Deelnemers krijgen tweemaal daags Vevye (ciclosporine oogdruppeloplossing) en viermaal daags Flarex (fluormetolonacetaat oogdruppelsuspensie).
Geneesmiddel: Vevye (Cyclosporine 0,1% oogheelkundige oplossing)
Vevye (cyclosporine oogdruppels) wordt tweemaal daags (BID) in beide ogen toegediend voor de behandeling van droge-ogenziekte.
Geneesmiddel: Flarex
Flarex (fluorometholoneacetaat oogdruppelsuspensie) wordt viermaal daags (QID) in beide ogen toegediend. Doses worden gescheiden van Vevye door ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) score
Baseline tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Andere identificatie: Sterling IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren