Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vevye + Flarex Kombinációs Terápia Száraz Szemre (FLARE-VEV)

2026. április 22. frissítette: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Vevye és Flarex kombinációs terápia száraz szem betegség esetén

A tanulmány a Vevye (ciklosporin szemészeti oldat) és a Flarex (fluorometolon-acetát szemészeti szuszpenzió) kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegségben szenvedő felnőtteknél. A résztvevők naponta kétszer Vevye-t és naponta négyszer Flarex-et kapnak, az eredményeket 1 hónapos időszak alatt értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A száraz szem betegség egy multifaktoriális rendellenesség, amelyet gyulladás és a könnyfilm instabilitása jellemez. A Vevye egy ciklosporin készítmény, amelyet a szemfelszíni penetráció és tolerálhatóság fokozására terveztek. A Flarex egy kortikoszteroid, amely alacsonyabb intraokuláris nyomásemelkedés kockázatával jár a hagyományos szteroidokhoz képest. A kombinációs terápia felgyorsíthatja a tünetek enyhülését és javíthatja a könnyfilm stabilitását.

Ez a prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat értékeli a napi kétszeri Vevye és napi négyszeri Flarex klinikai eredményeit több viziten keresztül, beleértve a Szűrést, a Kiindulási állapotot, a 3. napot, az 1. hetet és az 1. hónapot. Mindkét szemet kezelik, a vizsgálati szemet a kiindulási VAS-pontszám alapján rosszabb szemben határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Canyon City Eyecare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:Felnőttek ≥18 év VAS ≥30 mm (közepes-súlyos száraz szem) Képes tájékozott beleegyezést adni Fogamzóképes nőknek meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek

-

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szisztémás betegség Szemészeti műtét/sérülés az elmúlt 12 hónapban Punctalis dugók <6 hónap Aktív szemfertőzés/gyulladás Nemrégiben végzett szemhéjmelegítő terápia (<6 hónap) Terhesség vagy szoptatás Vényköteles szemgyógyszerek használata a szűrés után Jelentős szaruhártya-betegség Száraz szemet okozó szisztémás gyógyszerek (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok) Szemnyomás >21 Hgmm vagy glaukóma anamnézis Kontaktlencse használata az elmúlt 7 napban Szerhasználat az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinációs terápiás kar
A résztvevők naponta kétszer kapnak Vevye (ciklosporin szemészeti oldat) és naponta négyszer Flarex (fluorometolon-acetát szemészeti szuszpenzió) készítményt.
Drog: Vevye (ciklosporin 0.1%-os szemészeti oldat)
Vevye (ciklosporin szemészeti oldat) naponta kétszer (BID) kerül beadásra mindkét szembe a száraz szem betegség kezelésére.
Drog: Flarex
A Flarex (fluorometolon-acetát szemészeti szuszpenzió) adagolása naponta négyszer (QID) történik mindkét szembe. Az adagok körülbelül 10 perccel eltérnek a Vevye adagolásától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 hónapig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Kiindulási állapottól 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canyon City Eyecare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Egyéb azonosító: Sterling IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel