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Vevye + Flarex Kombinationstherapie für trockene Augen (FLARE-VEV)

22. April 2026 aktualisiert von: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Kombinationstherapie aus Vevye und Flarex bei trockenem Auge

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Vevye (Cyclosporin-Augentropfenlösung) und Flarex (Fluorometholonacetat-Augensuspension) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer trockener Augenkrankheit. Die Teilnehmer erhalten Vevye zweimal täglich und Flarex viermal täglich, wobei die Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Monat bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene Augenerkrankung ist eine multifaktorielle Störung, die durch Entzündung und Tränenfilm-Instabilität gekennzeichnet ist. Vevye ist eine Cyclosporin-Formulierung, die entwickelt wurde, um die okuläre Oberflächenpenetration und Verträglichkeit zu verbessern. Flarex ist ein Kortikosteroid mit einem geringeren Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck im Vergleich zu traditionellen Steroiden. Eine Kombinationstherapie kann die Symptomlinderung beschleunigen und die Tränenfilm-Stabilität verbessern.

Diese prospektive, offene, einarmige Studie bewertet die klinischen Ergebnisse einer zweimal täglichen Anwendung von Vevye und einer viermal täglichen Anwendung von Flarex über mehrere Visiten hinweg, einschließlich Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monat 1. Beide Augen werden behandelt, wobei das Studienauge durch den schlechteren VAS-Ausgangswert definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Canyon City Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene ≥18 Jahre VAS ≥30 mm (moderate bis schwere trockene Augen) Einwilligungsfähig Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsanforderungen erfüllen

-

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung Augenoperation/-trauma innerhalb von 12 Monaten Tränenpunkt-Plugs <6 Monate Aktive okuläre Infektion/Entzündung Kürzliche Lidheiztherapie (<6 Monate) Schwangerschaft oder Stillzeit Verwendung von topischen Augenmedikamenten nach dem Screening Signifikante Hornhauterkrankung Systemische Medikamente, die trockene Augen verursachen (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva) Intraokulardruck >21 mmHg oder Glaukom-Vorgeschichte Kontaktlinsennutzung innerhalb von 7 Tagen Substanzmissbrauch innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiekombinationsarm
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Vevye (Cyclosporin-Augentropfen) und viermal täglich Flarex (Fluorometholonacetat-Augensuspension).
Arzneimittel: Vevye (Cyclosporin 0,1% Augentropfen)
Vevye (Cyclosporin-Augentropfen) wird zweimal täglich (BID) in beide Augen zur Behandlung der Trockenen Augenkrankheit verabreicht.
Arzneimittel: Flarex
Flarex (Fluorometholonacetat, ophthalmische Suspension) wird viermal täglich (QID) in beiden Augen verabreicht. Die Dosen werden von Vevye durch etwa 10 Minuten getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. Monat
Änderung des Scores auf der visuellen Analogskala (VAS)
Baseline bis zum 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Andere Kennung: Sterling IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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