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Terapia combinata con Vevye + Flarex per l'occhio secco (FLARE-VEV)

22 aprile 2026 aggiornato da: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Terapia di combinazione con Vevye e Flarex per la malattia dell'occhio secco

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con Vevye (soluzione oftalmica di ciclosporina) e Flarex (sospensione oftalmica di fluorometolone acetato) in adulti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave. I partecipanti ricevono Vevye due volte al giorno e Flarex quattro volte al giorno, con gli esiti valutati in un periodo di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco è un disturbo multifattoriale caratterizzato da infiammazione e instabilità del film lacrimale. Vevye è una formulazione di ciclosporina progettata per migliorare la penetrazione e la tollerabilità della superficie oculare. Flarex è un corticosteroide con un rischio inferiore di aumento della pressione intraoculare rispetto agli steroidi tradizionali. La terapia combinata può accelerare il sollievo dei sintomi e migliorare la stabilità del film lacrimale.

Questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo valuta i risultati clinici di Vevye due volte al giorno (BID) e Flarex quattro volte al giorno (QID) in più visite, tra cui Screening, Baseline, Giorno 3, Settimana 1 e Mese 1. Vengono trattati entrambi gli occhi, con l'occhio dello studio definito dal punteggio VAS peggiore al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione: Adulti di età ≥18 anni VAS ≥30 mm (secchezza oculare moderata-grave) In grado di fornire il consenso informato Le donne in età fertile devono soddisfare i requisiti contraccettivi

-

Criteri di Esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate Chirurgia/trauma oculare entro 12 mesi Tappi puntiformi <6 mesi Infezione/infiammazione oculare attiva Recente terapia di riscaldamento delle palpebre (<6 mesi) Gravidanza o allattamento Uso di farmaci topici oculari dopo lo screening Malattia corneale significativa Farmaci sistemici che causano secchezza oculare (es. antistaminici, antidepressivi) Pressione intraoculare >21 mmHg o storia di glaucoma Uso di lenti a contatto entro 7 giorni Abuso di sostanze entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Terapia Combinata
Ai partecipanti vengono somministrati Vevye (soluzione oftalmica di ciclosporina) due volte al giorno e Flarex (sospensione oftalmica di acetato di fluorometolone) quattro volte al giorno.
Droga: Vevye (soluzione oftalmica di ciclosporina allo 0,1%)
Vevye (soluzione oftalmica di ciclosporina) viene somministrato due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi per il trattamento della malattia dell'occhio secco.
Droga: Flarex
La sospensione oftalmica di Flarex (acetato di fluorometolone) viene somministrata quattro volte al giorno (QID) in entrambi gli occhi. Le dosi sono separate da Vevye di circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Altro identificatore: Sterling IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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