Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée Vevye + Flarex pour la sécheresse oculaire (FLARE-VEV)

22 avril 2026 mis à jour par: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Traitement combiné de Vevye et Flarex pour la maladie de l'œil sec

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité d'un traitement combiné par Vevye (solution ophtalmique de ciclosporine) et Flarex (suspension ophtalmique d'acétate de fluorométholone) chez des adultes atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère. Les participants reçoivent Vevye deux fois par jour et Flarex quatre fois par jour, et les résultats sont évalués sur une période d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"

La maladie de l'œil sec est un trouble multifactoriel caractérisé par une inflammation et une instabilité du film lacrymal. Vevye est une formulation de cyclosporine conçue pour améliorer la pénétration et la tolérabilité de la surface oculaire. Flarex est un corticostéroïde présentant un risque plus faible d'élévation de la pression intraoculaire par rapport aux stéroïdes traditionnels. L'association thérapeutique peut accélérer le soulagement des symptômes et améliorer la stabilité du film lacrymal.

Cette étude prospective, ouverte, à un seul bras évalue les résultats cliniques de Vevye BID et Flarex QID lors de plusieurs visites, notamment le dépistage, la visite initiale, le jour 3, la semaine 1 et le mois 1. Les deux yeux sont traités, l'œil étudié étant défini par le score VAS de base le plus élevé.

"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Canyon City Eyecare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Adultes ≥18 ans EVA ≥30 mm (sécheresse oculaire modérée à sévère) Capable de fournir un consentement éclairé Les femmes en âge de procréer doivent respecter les exigences contraceptives

-

Critères d'exclusion :

  • Maladie systémique non contrôlée Chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 12 derniers mois Bouchons méatiques <6 mois Infection/inflammation oculaire active Traitement récent par chaleur palpébrale (<6 mois) Grossesse ou allaitement Utilisation de médicaments ophtalmiques topiques après le dépistage Maladie cornéenne significative Médicaments systémiques provoquant une sécheresse oculaire (p. ex., antihistaminiques, antidépresseurs) Pression intraoculaire >21 mmHg ou antécédents de glaucome Utilisation de lentilles de contact au cours des 7 derniers jours Abus de substances au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie combinée
Les participants reçoivent Vevye (solution ophtalmique de cyclosporine) deux fois par jour et Flarex (suspension ophtalmique d'acétate de fluorométholone) quatre fois par jour.
Médicament: Vevye (Solution ophtalmique de cyclosporine à 0,1 %)
Vevye (solution ophtalmique de cyclosporine) est administré deux fois par jour (BID) dans les deux yeux pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Médicament: Flarex
Flarex (suspension ophtalmique d'acétate de fluorométholone) est administré quatre fois par jour (QID) dans les deux yeux. Les doses sont séparées de Vevye d'environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: De la ligne de base à 1 mois
Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
De la ligne de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canyon City Eyecare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Autre identifiant: Sterling IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner