Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona Vevye + Flarex w leczeniu zespołu suchego oka (FLARE-VEV)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Terapia skojarzona lekami Vevye i Flarex w leczeniu zespołu suchego oka

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej z Vevye (cyklosporyna w postaci roztworu okulistycznego) i Flarex (fluormetolonu octan w postaci zawiesiny okulistycznej) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka. Uczestnicy otrzymują Vevye dwa razy dziennie i Flarex cztery razy dziennie, a wyniki są oceniane przez okres 1 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba suchego oka jest wieloczynnikowym zaburzeniem charakteryzującym się stanem zapalnym i niestabilnością filmu łzowego. Vevye to formulacja cyklosporyny zaprojektowana w celu zwiększenia penetracji powierzchni oka i tolerancji. Flarex to kortykosteroid o niższym ryzyku podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z tradycyjnymi steroidami. Terapia skojarzona może przyspieszyć ustąpienie objawów i poprawić stabilność filmu łzowego.

To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie ocenia wyniki kliniczne stosowania Vevye dwa razy dziennie (BID) i Flarex cztery razy dziennie (QID) podczas wielu wizyt, w tym przesiewowej, początkowej, w 3. dniu, 1. tygodniu i 1. miesiącu. Leczone są oba oczy, a okiem badanym jest oko z gorszym wyjściowym wynikiem w skali VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby dorosłe ≥18 lat VAS ≥30 mm (umiarkowane do ciężkiego zespołu suchego oka) Możliwość wyrażenia świadomej zgody Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać wymogi antykoncepcji

-

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa Operacja oka/uraz w ciągu 12 miesięcy Czopy punktów łzowych <6 miesięcy Aktywna infekcja/zapalenie oka Ostatnia terapia ciepłem powiek (<6 miesięcy) Ciąża lub karmienie piersią Stosowanie miejscowych leków do oczu po badaniu przesiewowym Znacząca choroba rogówki Leki ogólnoustrojowe powodujące suchość oka (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne) Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub historia jaskry Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni Nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapii skojarzonej
Uczestnicy otrzymują Vevye (roztwór okulistyczny cyklosporyny) dwa razy dziennie oraz Flarex (zawiesinę okulistyczną acetonidu fluorometolonu) cztery razy dziennie.
Lek: Vevye (Roztwór okulistyczny cyklosporyny 0,1%)
Preparat Vevye (cyklosporyna w postaci roztworu okulistycznego) jest podawany dwa razy dziennie (BID) do obu oczu w leczeniu choroby suchego oka.
Lek: Flarex
Flarex (zawiesina okulistyczna fluoromethodonu octanu) podaje się cztery razy dziennie (QID) do obu oczu. Dawki są oddzielone od Vevye około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: okres początkowy do 1 miesiąca
Zmiana wyniku w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
okres początkowy do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canyon City Eyecare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Inny identyfikator: Sterling IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj