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Terapia combinada Vevye + Flarex para el ojo seco (FLARE-VEV)

22 de abril de 2026 actualizado por: Milton Hom, Canyon City Eyecare

Terapia combinada de Vevye y Flarex para la enfermedad del ojo seco

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la terapia combinada con Vevye (solución oftálmica de ciclosporina) y Flarex (suspensión oftálmica de acetato de fluorometolona) en adultos con enfermedad de ojo seco moderada a grave. Los participantes reciben Vevye dos veces al día y Flarex cuatro veces al día, y los resultados se evalúan durante un período de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del ojo seco es un trastorno multifactorial caracterizado por inflamación e inestabilidad de la película lagrimal. Vevye es una formulación de ciclosporina diseñada para mejorar la penetración y tolerabilidad de la superficie ocular. Flarex es un corticosteroide con un menor riesgo de elevación de la presión intraocular en comparación con los esteroides tradicionales. La terapia combinada puede acelerar el alivio de los síntomas y mejorar la estabilidad de la película lagrimal.

Este estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo evalúa los resultados clínicos de Vevye dos veces al día y Flarex cuatro veces al día en múltiples visitas, que incluyen selección, basal, día 3, semana 1 y mes 1. Se tratan ambos ojos, definiendo el ojo de estudio por la peor puntuación basal de la escala visual analógica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Canyon City Eyecare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos ≥18 años EVA ≥30 mm (ojo seco moderado-grave) Capaz de proporcionar consentimiento informado Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los requisitos de anticoncepción

-

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada Cirugía/traumatismo ocular en los últimos 12 meses Tapones lagrimales <6 meses Infección/inflamación ocular activa Terapia de calentamiento palpebral reciente (<6 meses) Embarazo o lactancia Uso de medicamentos oftálmicos tópicos después del tamizaje Enfermedad corneal significativa Medicamentos sistémicos que causan ojo seco (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos) Presión intraocular >21 mmHg o antecedentes de glaucoma Uso de lentes de contacto en los últimos 7 días Abuso de sustancias en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Terapia Combinada
Los participantes reciben Vevye (solución oftálmica de ciclosporina) dos veces al día y Flarex (suspensión oftálmica de acetato de fluorometolona) cuatro veces al día.
Droga: Vevye (Solución oftálmica de ciclosporina al 0.1%)
Vevye (solución oftálmica de ciclosporina) se administra dos veces al día (BID) en ambos ojos para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
Droga: Flarex
Flarex (suspensión oftálmica de acetato de fluorometolona) se administra cuatro veces al día (QID) en ambos ojos. Las dosis se separan de Vevye por aproximadamente 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS
Periodo de tiempo: Basal a 1 Mes
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score
Basal a 1 Mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canyon City Eyecare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEV-FLX-2025-01
  • 15573-MMHom (Otro identificador: Sterling IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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