在宅睡眠時無呼吸検査における新規生理学的パラメータの夜間変動性 (N2N-OSA)
在宅睡眠時無呼吸検査における新規生理的パラメータの夜間変動性
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、通常、無呼吸低呼吸指数（AHI）を用いた1回の自宅睡眠時無呼吸検査で診断される。しかし、AHIは夜ごとに大きく変動し、診断精度を低下させるとともに、症状との相関は弱い。この変動性はさらに、心血管系その他の合併症予測における有用性を制限する。従来のAHIに加え、より強固な生理学的マーカーが必要である。
いくつかの新興の生理学的指標—低酸素負荷、換気負荷、心拍変動、自律神経性覚醒、脈波振幅低下指数—は、OSAの生理学的影響をより包括的に捉え、心血管リスクとの強い関連を示す。この可能性にもかかわらず、それらの夜間変動性は研究されていない。
OSA指標（確立されたものと新規のもの）を複数夜にわたって系統的に評価することは、臨床ルーチンに適した信頼性の高い安定したパラメーターを特定するために不可欠である。これにより、従来の指標だけでは得られない診断精度が向上し、患者選択が改善され、コストと患者への害が減少し、治療成績が向上する可能性がある。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital University Hospital and University Bern
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コンタクト：
- Samuel Tschopp, MD
- 電話番号：0041 31 632 29 41
- メール：hno-poliklinik@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
睡眠呼吸障害が疑われる、または診断された、重症度を問わない参加者を、インゼルスピタル大学病院およびベルン大学で募集します。
募集において、性別やその他の患者特性に基づく選択や層別化は行いません。参加者は、臨床的な適応に基づいて逐次的に組み入れられ、自宅での睡眠時無呼吸検査を受けます。性別に関わらず登録されます。その結果生じる不均衡は、基礎となる臨床集団を反映したものであり、統計解析では性別を共変量として考慮し、その影響を透明に報告するため、研究の科学的妥当性に影響を与えることはありません。
説明
選択基準：
- ドイツのガイドライン[15]に基づく在宅睡眠時無呼吸検査の適応となる、疾患の重症度に関わらず睡眠呼吸障害が疑われるまたは確定診断された患者
- 睡眠記録中またはその前2週間以内に活動的な治療を受けていない（例：顎矯正装置、陽圧呼吸療法）
- 書面によるインフォームドコンセントを得ている
除外基準：
- 年齢18歳未満
- 既知または疑われる神経学的睡眠障害（例：ナルコレプシー、睡眠時随伴症）
- 既知または疑われる精神科的睡眠障害
- 既知または疑われる中枢性および複合性睡眠時無呼吸
- 睡眠測定を確実に行うことができない参加者
- プロジェクト言語（ドイツ語）の知識が不十分
- 同意を提供できない
- 交代勤務者（検査前2週間未満の交代勤務）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての参加者
参加者は、連続する4夜の呼吸ポリグラフ検査と並行して開始する10夜の酸素飽和度測定を用いた反復睡眠検査を受けます。記録の前後に症状に関するアンケートと患者報告アウトカム測定を記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Night-to-night variability of apnea-hypopnea index (events per hour of sleep) over 4 nights
時間枠：4晩の呼吸ポリグラフィー
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無呼吸低呼吸指数（1時間あたりの睡眠中のイベント数）の4晩にわたる変動性は、交絡変数を考慮した線形混合効果モデルを使用して定量化されます。
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4晩の呼吸ポリグラフィー
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10夜にわたる酸素飽和度低下指数（睡眠1時間あたりのイベント数）の夜間変動性
時間枠：呼吸ポリグラフィー4泊と酸素測定10泊
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変動性は、交絡変数を考慮した線形混合効果モデルを用いて定量化されます。
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呼吸ポリグラフィー4泊と酸素測定10泊
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10夜にわたる低酸素負荷（毎時睡眠あたりの分×パーセント）の夜間変動性
時間枠：4泊の呼吸ポリグラフィーと10泊の酸素飽和度モニタリング
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変動は線形混合効果モデルを用いて定量化され、交絡変数を調整します。
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4泊の呼吸ポリグラフィーと10泊の酸素飽和度モニタリング
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4晩にわたる換気負荷の夜間変動性
時間枠：4晚の呼吸ポリグラフィー
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変動性は線形混合効果モデルを用いて定量化され、交絡変数を調整します。換気負荷はParekhらの方法に従って計算されます。
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4晚の呼吸ポリグラフィー
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心拍変動の10夜にわたる夜間間変動
時間枠：呼吸ポリグラフィー4夜と酸素飽和度測定10夜
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ばらつきは、混合効果線形モデルを使用して定量化し、交絡変数を考慮します。
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呼吸ポリグラフィー4夜と酸素飽和度測定10夜
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脈拍波振幅低下の夜間変動（1時間あたりのイベント数）10夜分
時間枠：呼吸ポリグラフィー4夜とオキシメトリー10夜
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変動性は、線形混合効果モデルを用いて定量化され、交絡変数を考慮します。
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呼吸ポリグラフィー4夜とオキシメトリー10夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動に寄与し、説明する要因の特定
時間枠：呼吸ポリグラフィ4晩とオキシメトリー10晩
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各影響因子は、上記の客観的な生理学的パラメータで観察された変動を説明する可能性について評価されます。 各因子は、混合効果モデルの固定効果として個別に含まれ、有意性が検定されます。 以下の因子が分析されます。
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呼吸ポリグラフィ4晩とオキシメトリー10晩
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Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
時間枠：4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
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4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-00237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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