Natt-til-natt-variabilitet av nye fysiologiske parametere i hjemmesøvnapnøtesting (N2N-OSA)
Natt-til-natt variabilitet av nye fysiologiske parametere i hjemmetesting for søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) diagnostiseres vanligvis fra én natts hjemmetesting for søvnapné ved bruk av apné-hypopné-indeksen (AHI). AHI varierer imidlertid betydelig fra natt til natt, noe som svekker diagnosenøyaktigheten, og viser kun beskjeden korrelasjon med symptomer. Denne variabiliteten begrenser ytterligere nytten for å forutsi kardiovaskulære og andre komplikasjoner. I tillegg til den tradisjonelle AHI trengs det mer robuste fysiologiske markører.
Flere nye fysiologiske beregninger - hypoksisk belastning, ventilasjonsbelastning, hjertefrekvensvariabilitet, autonome oppvåkninger og indeks for fall i pulsbølgeamplitude - fanger opp den fysiologiske effekten av OSA mer helhetlig og viser sterkere sammenhenger med kardiovaskulær risiko. Til tross for dette løftet har deres natt-til-natt-variabilitet ikke blitt studert.
En systematisk evaluering av både etablerte og nye OSA-beregninger på tvers av netter er avgjørende for å identifisere pålitelige, stabile parametere egnet for klinisk rutine. Dette forbedrer diagnosepresisjon utover det tradisjonelle beregninger kan tilby, forbedrer pasientseleksjon, reduserer kostnader og pasientskader, og kan forbedre behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Ta kontakt med:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 29 41
- E-post: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med mistenkt eller diagnostisert søvnrelatert pusteforstyrrelse av enhver alvorlighetsgrad vil bli rekruttert ved Inselspital Universitetssykehus og Universitetet i Bern.
Ingen seleksjon eller stratifisering basert på kjønn, kjønnskategori eller andre pasientkarakteristikker blir anvendt under rekruttering. Deltakere inkluderes fortløpende basert på klinisk indikasjon for hjemme-søvnapnétesting, uavhengig av kjønn eller kjønnskategori. Enhver resulterende ubalanse reflekterer den underliggende kliniske populasjonen og kompromitterer ikke studiens vitenskapelige gyldighet, ettersom analyser vil ta hensyn til kjønn og kjønnskategori som kovariater og rapportere deres effekter transparent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med mistenkt eller diagnostisert søvnrelatert pusteforstyrrelse, uavhengig av sykdomsalvorlighetsgrad, som definert av indikasjonene for testing av søvnapné i hjemmet i tyske retningslinjer [15]<\/li>
- Ingen aktiv behandling under søvnregistreringer eller innen de to foregående ukene (f.eks. underkjevefremførende apparater, positivt luftveistrykk-terapi)<\/li>
- Skriftlig informert samtykke innhentet<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alder <18 år<\/li>
- Kjent eller mistenkt nevrologisk søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, parasomni)<\/li>
- Kjent eller mistenkt psykiatrisk søvnforstyrrelse<\/li>
- Kjent eller mistenkt sentral og kompleks søvnapné<\/li>
- Deltakere som ikke er i stand til å utføre søvnmålinger pålitelig<\/li>
- Utilstrekkelig kunnskap i prosjektspråket (tysk)<\/li>
- Manglende evne til å gi samtykke<\/li>
- Skiftarbeidere (med skiftarbeid <2 uker før testing)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
All participants
Deltakerne vil gjennomgå gjentatte søvntester ved hjelp av respirasjonspolygrafi over 4 netter og oksymetri over 10 netter, som starter parallelt.
Før og etter registreringene vil de fylle ut symptomskjemaer og pasientrapporterte utfallsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natt-til-natt variabilitet av apné- hypopné indeks (hendelser per times søvn) over 4 netter
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi
|
Variasjonen i apné-hypopné-indeksen (hendelser per time søvn) over 4 netter vil bli kvantifisert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller, med justering for forvirrende variabler.
|
4 netter med respiratorisk polygrafi
|
|
Natt-til-natt variabilitet av oksygendesaturasjonsindeks (hendelser per time søvn) over 10 netter
Tidsramme: 4 netter med respirasjonspolygrafi og 10 netter med oksymetri
|
The variability will be quantified using linear mixed-effects models, accounting for confounding variables.
|
4 netter med respirasjonspolygrafi og 10 netter med oksymetri
|
|
Natt-til-natt variabilitet av hypoksisk belastning (minutt x prosent per times søvn) over 10 netter
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
The variability will be quantified using linear mixed-effects models, accounting for confounding variables.
|
4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
|
Natt-til-natt variabilitet av ventilasjonsbyrde over 4 netter
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi
|
Variabiliteten vil kvantifiseres ved bruk av lineære blandede effekter modeller, som tar hensyn til konfunderende variabler.
Ventilasjonsbyrden vil bli beregnet i henhold til Parekh et al.
|
4 netter med respiratorisk polygrafi
|
|
Natt-til-natt-variasjon av hjertefrekvensvariabilitet over 10 netter
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
Variabiliteten vil bli kvantifisert ved hjelp av lineære blandede effekts-modeller, med justering for forvirrende variabler.
|
4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
|
Natt-til-natt variabilitet av pulsbølgeamplitudefall (hendelser per time) over 10 netter
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
Variabiliteten vil bli kvantifisert ved hjelp av lineære mixed-effekt modeller, med justering for konfunderende variabler.
|
4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av faktorer som bidrar til og forklarer variasjon
Tidsramme: 4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
Hver påvirkningsfaktor vil bli vurdert med hensyn til dens potensial til å forklare den observerte variasjonen i de objektive fysiologiske parameterne som er listet opp ovenfor. Hver faktor vil bli inkludert individuelt som en fast effekt i den blandede effekt-modellen og testet for statistisk signifikans. Følgende faktorer vil bli analysert:
|
4 netter med respiratorisk polygrafi og 10 netter med oksymetri
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Tidsramme: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-00237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .