Variabilidade Noite-a-Noite de Novos Parâmetros Fisiológicos no Teste Domiciliário de Apneia do Sono (N2N-OSA)
Variabilidade Noite-a-Noite de Parâmetros Fisiológicos Novos no Teste de Apneia do Sono em Casa
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é geralmente diagnosticada a partir de uma única noite de teste de apneia do sono em casa, usando o índice de apneia-hipopneia (IAH). No entanto, o IAH varia substancialmente de noite para noite, comprometendo a precisão do diagnóstico, e mostra apenas uma correlação modesta com os sintomas. Esta variabilidade limita ainda mais a sua utilidade para prever complicações cardiovasculares e outras. Para além do IAH tradicional, são necessários marcadores fisiológicos mais robustos.
Várias métricas fisiológicas emergentes - carga hipóxica, carga ventilatória, variabilidade da frequência cardíaca, despertares autonómicos e o índice de queda da amplitude da onda de pulso - capturam o impacto fisiológico da AOS de forma mais abrangente e demonstram associações mais fortes com o risco cardiovascular. Apesar desta promessa, a sua variabilidade noite a noite não foi estudada.
Uma avaliação sistemática de métricas de AOS, tanto estabelecidas como novas, ao longo das noites é essencial para identificar parâmetros fiáveis e estáveis adequados para a prática clínica. Isto melhora a precisão diagnóstica para além do que as métricas tradicionais podem proporcionar, melhora a seleção de pacientes, reduz custos e danos para os pacientes, e pode melhorar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital University Hospital and University Bern
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Contato:
- Samuel Tschopp, MD
- Número de telefone: 0041 31 632 29 41
- E-mail: hno-poliklinik@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes com suspeita ou diagnóstico de distúrbio respiratório do sono de qualquer gravidade serão recrutados no Inselspital University Hospital e na Universidade de Berna.
Nenhuma seleção ou estratificação com base no sexo, género ou qualquer outra característica do paciente é aplicada durante o recrutamento. Os participantes são incluídos consecutivamente com base na indicação clínica para o teste de apneia do sono em casa, independentemente do sexo ou género. Qualquer desequilíbrio resultante reflete a população clínica subjacente e não compromete a validade científica do estudo, pois as análises considerarão o sexo e o género como covariáveis e relatarão os seus efeitos de forma transparente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico de distúrbio respiratório do sono, independentemente da gravidade da doença, conforme definido pelas indicações para teste de apneia do sono em casa nas diretrizes alemãs [15]
- Sem tratamento ativo durante as gravações do sono ou nas duas semanas anteriores (por exemplo, dispositivos de avanço mandibular, terapia de pressão positiva nas vias aéreas)
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Distúrbio neurológico do sono conhecido ou suspeito (por exemplo, narcolepsia, parassonia)
- Distúrbio psiquiátrico do sono conhecido ou suspeito
- Apneia central e complexa do sono conhecida ou suspeita
- Participantes que não conseguem realizar medições do sono de forma fiável
- Conhecimento insuficiente da língua do projeto (alemão)
- Incapacidade de dar consentimento
- Trabalhadores por turnos (com trabalho por turnos <2 semanas antes do teste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Os participantes serão submetidos a testes repetidos de sono usando poligrafia respiratória durante 4 noites e oximetria durante 10 noites, começando em paralelo.
Antes e depois das gravações, preencherão questionários de sintomas e medidas de resultados relatados pelos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade noite-a-noite do índice de apneia-hipopneia (eventos por hora de sono) ao longo de 4 noites
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória
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A variabilidade do índice de apneia-hipopneia (eventos por hora de sono) ao longo de 4 noites será quantificada utilizando modelos lineares de efeitos mistos, considerando as variáveis de confusão.
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4 noites de poligrafia respiratória
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Variabilidade noite a noite do índice de dessaturação de oxigênio (eventos por hora de sono) ao longo de 10 noites
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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A variabilidade será quantificada usando modelos lineares de efeitos mistos, considerando variáveis de confusão.
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4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Night-to-night variability of hypoxic burden (minute x percent per hour of sleep) over 10 nights
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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A variabilidade será quantificada usando modelos lineares de efeitos mistos, considerando as variáveis de confusão.
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4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Variabilidade noite a noite da carga ventilatória durante 4 noites
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória
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A variabilidade será quantificada usando modelos lineares de efeitos mistos, considerando variáveis de confusão.
A carga ventilatória será calculada de acordo com Parekh et al.
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4 noites de poligrafia respiratória
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Variabilidade noite a noite da variabilidade da frequência cardíaca ao longo de 10 noites
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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A variabilidade será quantificada utilizando modelos lineares de efeitos mistos, tendo em conta variáveis de confusão.
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4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Variabilidade noite-a-noite das quedas de amplitude da onda de pulso (eventos por hora) ao longo de 10 noites
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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A variabilidade será quantificada usando modelos lineares de efeitos mistos, considerando variáveis de confusão.
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4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores que contribuem para e explicam a variabilidade
Prazo: 4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Cada fator de influência será avaliado quanto ao seu potencial para explicar a variabilidade observada nos parâmetros fisiológicos objetivos listados acima. Cada fator será incluído individualmente como um efeito fixo no modelo de efeitos mistos e testado quanto à significância.<\/p> Os seguintes fatores serão analisados:<\/p>
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4 noites de poligrafia respiratória e 10 noites de oximetria
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Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Prazo: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
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4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-00237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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