Ночная вариабельность новых физиологических параметров при домашнем тестировании апноэ сна (N2N-OSA)
Ночная вариабельность новых физиологических параметров при домашнем тестировании на апноэ во сне
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) обычно диагностируется по результатам однократного ночного исследования с использованием индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ). Однако ИАГ существенно варьирует от ночи к ночи, что снижает точность диагностики, и демонстрирует лишь умеренную корреляцию с симптомами. Эта вариабельность дополнительно ограничивает его полезность для прогнозирования сердечно-сосудистых и других осложнений. Помимо традиционного ИАГ, необходимы более надёжные физиологические маркеры.
Несколько новых физиологических метрик — гипоксическая нагрузка, вентиляционная нагрузка, вариабельность сердечного ритма, вегетативные пробуждения и индекс снижения амплитуды пульсовой волны — более полно отражают физиологическое воздействие СОАС и демонстрируют более сильную связь с сердечно-сосудистым риском. Несмотря на эту перспективность, их ночная вариабельность не изучалась.
Систематическая оценка как установленных, так и новых показателей СОАС в течение нескольких ночей необходима для выявления надёжных, стабильных параметров, пригодных для клинической практики. Это улучшит диагностическую точность по сравнению с традиционными показателями, повысит качество отбора пациентов, снизит затраты и вред для пациентов, а также может улучшить результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Контакт:
- Samuel Tschopp, MD
- Номер телефона: 0041 31 632 29 41
- Электронная почта: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники с подозрением или диагностированным нарушением дыхания во сне любой степени тяжести будут набираться в Университетской больнице Инзельшпиталь и Университете Берна.
Во время набора не применяется отбор или стратификация по полу, гендеру или любым другим характеристикам пациентов. Участники включаются последовательно на основе клинических показаний для домашнего тестирования на апноэ во сне, независимо от пола или гендера. Любой возникающий дисбаланс отражает основную клиническую популяцию и не ставит под угрозу научную обоснованность исследования, поскольку анализ будет учитывать пол и гендер как ковариаты и прозрачно сообщать об их эффектах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или диагностированным нарушением дыхания во сне, независимо от тяжести заболевания, в соответствии с показаниями для домашнего тестирования на апноэ во сне согласно немецким рекомендациям [15]
- Отсутствие активного лечения во время записи сна или в течение предшествующих двух недель (например, устройства для выдвижения нижней челюсти, терапия положительным давлением в дыхательных путях)
- Получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Известное или подозреваемое неврологическое расстройство сна (например, нарколепсия, парасомния)
- Известное или подозреваемое психиатрическое расстройство сна
- Известная или подозреваемая центральная и сложная форма апноэ во сне
- Участники, которые не могут надежно выполнить измерения сна
- Недостаточное знание языка проекта (немецкий)
- Неспособность дать согласие
- Работники со сменным графиком (со сменной работой <2 недели до тестирования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники
Участники пройдут повторное тестирование сна с использованием респираторной полиграфии в течение 4 ночей и оксиметрии в течение 10 ночей, начиная параллельно.
До и после записей они будут заполнять опросники симптомов и показатели исходов, сообщаемые пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность индекса апноэ-гипопноэ (событий в час сна) от ночи к ночи в течение 4 ночей
Временное ограничение: 4 ночи респираторной полиграфии
|
Вариабельность индекса апноэ-гипопноэ (событий в час сна) по четырём ночям будет количественно определена с помощью линейных моделей смешанных эффектов с учётом искажающих переменных.
|
4 ночи респираторной полиграфии
|
|
Ночная вариабельность индекса десатурации кислорода (событий в час сна) в течение 10 ночей
Временное ограничение: 4 ночей респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Вариабельность будет количественно оценена с помощью линейных моделей со смешанными эффектами с учетом мешающих переменных.
|
4 ночей респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
|
Изменчивость гипоксической нагрузки (минута x процент за час сна) от ночи к ночи в течение 10 ночей
Временное ограничение: 4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Вариабельность будет количественно оценена с использованием линейных моделей со смешанными эффектами с учетом мешающих факторов.
|
4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
|
Ночная вариабельность вентиляционной нагрузки в течение 4 ночей
Временное ограничение: 4 ночи респираторной полиграфии
|
Изменчивость будет количественно оценена с использованием линейных моделей смешанных эффектов с учетом мешающих переменных.
Вентиляционная нагрузка будет рассчитана в соответствии с Parekh et al.
|
4 ночи респираторной полиграфии
|
|
Ночная вариабельность вариабельности сердечного ритма в течение 10 ночей
Временное ограничение: 4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Вариабельность будет количественно оценена с использованием линейных моделей со смешанными эффектами с учетом мешающих факторов.
|
4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
|
Вариабельность снижения амплитуды пульсовой волны от ночи к ночи (событий в час) за 10 ночей
Временное ограничение: 4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Вариабельность будет определена с использованием линейных моделей смешанных эффектов с учетом мешающих переменных.
|
4 ночи респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов, способствующих и объясняющих вариабельность
Временное ограничение: 4 ночей респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
Каждый влияющий фактор будет оценен по его способности объяснить наблюдаемую вариабельность объективных физиологических параметров, перечисленных выше. Каждый фактор будет включен индивидуально как фиксированный эффект в модель со смешанными эффектами и проверен на значимость. Будут проанализированы следующие факторы:
|
4 ночей респираторной полиграфии и 10 ночей оксиметрии
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Временное ограничение: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-00237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .