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家庭睡眠呼吸暂停测试中新生理参数的逐夜变异性 (N2N-OSA)

2026年7月28日更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

家庭睡眠呼吸暂停测试中新型生理参数的夜间变异性

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）通常通过一晚的家庭睡眠呼吸暂停监测，使用呼吸暂停低通气指数（AHI）进行诊断。然而，AHI在不同夜晚之间存在显著变异，这削弱了诊断准确性，并且与症状的相关性较弱。这种变异进一步限制了其在预测心血管及其他并发症方面的有效性。除了传统的AHI，还需要更稳健的生理学标志。

几种新兴的生理学指标——缺氧负荷、通气负荷、心率变异性、自主神经觉醒以及脉搏波振幅下降指数——更全面地捕捉了OSA的生理影响，并与心血管风险呈现出更强的关联。尽管前景可观，但这些指标在不同夜晚间的变异尚未被研究。

对OSA既有指标和新指标的夜间系统评估对于识别可靠、稳定的参数至关重要，这些参数适合临床应用。这将超越传统指标所能提供的诊断精度，优化患者选择，降低成本和患者伤害，并可能改善治疗结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Bern、瑞士、3010
    - 招聘中
    - Inselspital University Hospital and University Bern
    - 接触：
      
      Samuel Tschopp, MD
      
      电话号码：0041 31 632 29 41
      
      邮箱：hno-poliklinik@insel.ch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在伯尔尼大学医院和伯尔尼大学招募疑似或诊断为任何严重程度的睡眠呼吸障碍的参与者。

在招募过程中，不基于性别或任何其他患者特征进行筛选或分层。参与者根据家庭睡眠呼吸暂停测试的临床指征连续纳入，不考虑性别。任何由此产生的不平衡反映了潜在的临床人群，不会影响研究的科学有效性，因为分析将把性别作为协变量，并透明地报告其影响。

描述

入选标准：

疑似或确诊睡眠呼吸障碍的患者，无论疾病严重程度如何，按照德国指南中家庭睡眠呼吸暂停测试的指征 [15]
在睡眠记录期间或之前两周内未接受主动治疗（例如，下颌前移装置、气道正压通气治疗）
获得书面知情同意

排除标准：

年龄 < 18 岁
已知或疑似神经性睡眠障碍（例如，发作性睡病、异态睡眠）
已知或疑似精神性睡眠障碍
已知或疑似中枢性和复杂性睡眠呼吸暂停
无法可靠进行睡眠测量的参与者
项目语言（德语）掌握不足
无法给予同意
倒班工人（测试前不足 2 周的倒班工作）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
所有参与者参与者将在4个夜间进行重复的睡眠测试（使用呼吸多导描记法），并同步开始10个夜间的血氧测定。测试前后，他们将填写症状问卷和患者报告结局指标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸暂停-低通气指数（每小时睡眠事件数）在4晚之间夜间变异大体时间：4个晚上的呼吸多导睡眠图	呼吸暂停低通气指数（每小时睡眠事件次数）在4个夜晚的变异性将使用线性混合效应模型进行量化，并考虑混杂变量。	4个晚上的呼吸多导睡眠图
Night-to-night variability of oxygen desaturation index (events per hour of sleep) over 10 nights 大体时间：4次呼吸描记术和多导睡眠监测（10次夜间血氧监测）	变异将通过线性混合效应模型量化，并考虑混杂变量。	4次呼吸描记术和多导睡眠监测（10次夜间血氧监测）
Night-to-night variability of hypoxic burden (minute x percent per hour of sleep) over 10 nights 大体时间：4晚呼吸描记和10晚血氧测定	该变异性将使用线性混合效应模型进行量化，考虑混杂变量。	4晚呼吸描记和10晚血氧测定
连续4夜通气负担的夜夜间变异性大体时间：4晚睡眠呼吸多导图监测	将使用线性混合效应模型量化变异性，并考虑混杂变量。通气负担将根据Parekh等人的方法计算。	4晚睡眠呼吸多导图监测
连续10夜的心率变异性夜间变异性大体时间：4晚呼吸多导睡眠图监测和10晚血氧测定	变异性将使用线性混合效应模型进行量化，同时考虑混杂变量。	4晚呼吸多导睡眠图监测和10晚血氧测定
10夜间脉搏波振幅下降（事件/小时）的夜间变异性大体时间：4晚呼吸多导监测和10晚血氧测定	变异性将使用线性混合效应模型进行量化,并考虑混杂变量。	4晚呼吸多导监测和10晚血氧测定

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
识别导致和解释变异性的因素大体时间：4晚呼吸多导图监测和10晚血氧测定	将评估每个影响因素解释上述客观生理参数观察变异的潜力。每个因素将作为固定效应单独包含在混合效应模型中，并检验其显著性。将分析以下因素：年龄（岁）体重指数（kg/m²）性别上气道解剖结构（扁桃体大小）所有夜间OSA平均严重程度（各参数）睡眠姿势（仰卧位时间占睡眠时间的百分比）酒精消耗量（饮料数量）咖啡因摄入量（杯数）尼古丁使用量（包数）睡眠药物（自由文本）主观睡眠质量（视觉模拟量表VAS，0-10分）打鼾强度（VAS，0-10分）次日白天嗜睡（VAS，0-10分）次日Epworth嗜睡量表评估的白天嗜睡（0-24分）呼吸道症状（如感染，VAS）过敏症状	4晚呼吸多导图监测和10晚血氧测定
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs) 大体时间：4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry	Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses: Sleep quality on a VAS (0 to 10 points) Snoring intensity on a VAS (0 to 10 points) Daytime sleepiness on a VAS (0 to 10 points) Epworth Sleepiness Scale (0 to 24 points)	4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月24日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月23日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日