Nat-til-nat variabilitet af nye fysiologiske parametre i hjemmesøvnapnøtestning (N2N-OSA)
Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnosticeres normalt ud fra en enkelt nats hjemme-søvnapnøtestning ved hjælp af apnø-hypopnø-indekset (AHI). Imidlertid varierer AHI betydeligt fra nat til nat, hvilket underminerer diagnostisk nøjagtighed, og viser kun svag korrelation med symptomer. Denne variabilitet begrænser yderligere dens anvendelighed til at forudsige kardiovaskulære og andre komplikationer. Ud over de traditionelle AHI er der behov for mere robuste fysiologiske markører.
Flere nye fysiologiske mål - hypoksisk byrde, ventilationsbyrde, hjertefrekvensvariabilitet, autonome opvågninger og pulsbølgeamplitudefaldsindekset - indfanger den fysiologiske virkning af OSA mere omfattende og viser stærkere sammenhænge med kardiovaskulær risiko. På trods af dette potentiale er deres nat-til-nat variabilitet ikke blevet undersøgt.
En systematisk evaluering af både etablerede og nye OSA-målinger på tværs af nætter er afgørende for at identificere pålidelige, stabile parametre, der er egnede til klinisk rutine. Dette forbedrer diagnostisk præcision ud over, hvad traditionelle målinger kan tilbyde, forbedrer patientudvælgelse, reducerer omkostninger og patient skade, og kan forbedre behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Kontakt:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 29 41
- E-mail: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med mistænkt eller diagnosticeret søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad vil blive rekrutteret på Inselspital Universitetshospital og Universität Bern.
Der anvendes ingen selektion eller stratificering baseret på køn eller andre patientkarakteristika under rekrutteringen. Deltagerne inkluderes fortløbende baseret på den kliniske indikation for hjemmesøvnapnøtestning, uanset køn. Enhver resulterende ubalance afspejler den underliggende kliniske population og kompromitterer ikke studiets videnskabelige gyldighed, da analyser vil tage højde for køn som kovariater og rapportere deres effekter på en gennemsigtig måde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om eller diagnosticeret søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, uanset sygdoms sværhedsgrad, som defineret af indikationerne for hjemme-søvnapnøtestning i de tyske retningslinjer [15]
- Ingen aktiv behandling under søvnoptagelser eller inden for de foregående to uger (f.eks. fremrykningsskinne, positivt luftvejstrykbehandling)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Kendt eller mistænkt neurologisk søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, parasomni)
- Kendt eller mistænkt psykiatrisk søvnforstyrrelse
- Kendt eller mistænkt central og kompleks søvnapnø
- Deltagere, der ikke er i stand til at udføre søvnmålinger pålideligt
- Utilstrækkeligt kendskab til projektets sprog (tysk)
- Manglende evne til at give samtykke
- Skifteholdsarbejdere (med skiftehold <2 uger før testning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle deltagere
Deltagerne vil gennemgå gentagne søvntest ved hjælp af respiratorisk polygrafi over 4 nætter og oximetri over 10 nætter, startende parallelt.
Før og efter optagelserne vil de udfylde symptomskemaer og patientrapporterede resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nat-til-nat variabilitet af apnø-hypopnø-indeks (hændelser pr. times søvn) over 4 nætter
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi
|
Variabiliteten af apnø-hypopnøindekset (hændelser pr. times søvn) over 4 nætter vil blive kvantificeret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller, med korrektion for konfounderende variable.
|
4 nætters respiratorisk polygrafi
|
|
Nat-til-nat variationen af oxygen desaturationsindekset (episoder per times søvn) over 10 nætter
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
Variabiliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller, med hensyntagen til konfounderende variabler.
|
4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
|
Nat-til-nat variabilitet af hypoksisk belastning (minut x procent per times søvn) over 10 nætter
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
Variabiliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller, der tager højde for confoundende variable.
|
4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
|
Nat-til-nat variabilitet af ventilationsbelastning over 4 nætter
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi
|
Variabiliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller, der tager højde for forvirrende variabler.
Ventilationsbelastning vil blive beregnet i henhold til Parekh et al.
|
4 nætters respiratorisk polygrafi
|
|
Nat-til-nat variabilitet af hjertefrekvensvariabilitet over 10 nætter
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
Variabiliteten vil blive kvantificeret ved brug af lineære mixed-effekts modeller, der tager højde for konfounderende variable.
|
4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
|
Nat-til-nat variabilitet af pulse wave amplitude drops (begivenheder per time) over 10 nætter
Tidsramme: 4 nætters respirationspolygrafi og 10 nætters oximetri
|
Variabiliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller, som tager højde for confoundere.
|
4 nætters respirationspolygrafi og 10 nætters oximetri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer, der bidrager til og forklarer variabilitet
Tidsramme: 4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
Hver påvirkende faktor vil blive evalueret på dens potentiale til at forklare den observerede variabilitet i de objektive fysiologiske parametre, der er anført ovenfor. Hver faktor vil blive inkluderet individuelt som en fast effekt i den mixed-effects model og testet for signifikans. Følgende faktorer vil blive analyseret:
|
4 nætters respiratorisk polygrafi og 10 nætters oxymetri
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Tidsramme: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-00237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityIkke rekrutterer endnuFor at demonstrere den kliniske ydeevne af TriQuik Invitro Diagnostic Device
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France; Fondation ARCAfsluttetAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom | de Novo Akut Myeloid Leukæmi hos DiagnosticFrankrig