Variabilità Notte per Notte dei Nuovi Parametri Fisiologici nel Test di Apnea Notturna a Domicilio (N2N-OSA)
Variabilità notte per notte dei nuovi parametri fisiologici nei test domiciliari per l'apnea ostruttiva del sonno
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) viene solitamente diagnosticata con una singola notte di test domiciliare per l'ipopnea usando l'indice di apnea-ipopnea (AHI). Tuttavia, l'AHI varia sostanzialmente da una notte all'altra, minando l'accuratezza diagnostica, e mostra solo una modesta correlazione con i sintomi. Questa variabilità ne limita ulteriormente l'utilità per prevedere complicazioni cardiovascolari e di altro tipo. Oltre all'AHI tradizionale, sono necessari marcatori fisiologici più robusti.
Diversi nuovi parametri fisiologici - carico ipossico, carico ventilatorio, variabilità della frequenza cardiaca, risvegli autonomici e indice di caduta dell'ampiezza dell'onda sfigmica - catturano l'impatto fisiologico dell'OSA in modo più completo e mostrano associazioni più forti con il rischio cardiovascolare. Nonostante questa promessa, la loro variabilità notte per notte non è stata studiata.
Una valutazione sistematica dei metodi tradizionali e nuovi per l'OSA attraverso le notti è essenziale per identificare parametri affidabili e stabili adatti alla routine clinica. Ciò migliora la precisione diagnostica oltre a quanto possono fornire i metodi tradizionali, migliora la selezione dei pazienti, riduce costi e danni ai pazienti e può migliorare i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital University Hospital and University Bern
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Contatto:
- Samuel Tschopp, MD
- Numero di telefono: 0041 31 632 29 41
- Email: hno-poliklinik@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti con sospetto o diagnosi di disturbi respiratori durante il sonno di qualsiasi gravità saranno reclutati presso l'Inselspital University Hospital e l'Università di Berna.
Nessuna selezione o stratificazione basata su sesso, genere o qualsiasi altra caratteristica del paziente viene applicata durante il reclutamento. I partecipanti sono inclusi consecutivamente in base all'indicazione clinica per il test domiciliare dell'apnea notturna, indipendentemente dal sesso o dal genere. Qualsiasi squilibrio risultante riflette la popolazione clinica di base e non compromette la validità scientifica dello studio, poiché le analisi terranno conto del sesso e del genere come covariate e riporteranno i loro effetti in modo trasparente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sospetto o diagnosi di disturbi respiratori del sonno, indipendentemente dalla gravità della malattia, come definito dalle indicazioni per il test di apnea notturna domiciliare nelle linee guida tedesche [15]
- Nessun trattamento attivo durante le registrazioni del sonno o nelle due settimane precedenti (ad esempio, dispositivi di avanzamento mandibolare, terapia a pressione positiva delle vie aeree)
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Disturbo neurologico del sonno noto o sospetto (ad esempio, narcolessia, parasonnia)
- Disturbo psichiatrico del sonno noto o sospetto
- Apnea centrale e complessa del sonno nota o sospetta
- Partecipanti che non sono in grado di eseguire misurazioni del sonno in modo affidabile
- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto (tedesco)
- Incapacità di dare il consenso
- Lavoratori a turni (con turni <2 settimane prima del test)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
Ai partecipanti verranno somministrati test del sonno ripetuti mediante poligrafia respiratoria per 4 notti e ossimetria per 10 notti, iniziati in parallelo.
Prima e dopo le registrazioni compileranno questionari sui sintomi e misure di esito riferite dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità notturna dell'indice di apnea-ipopnea (eventi per ora di sonno) su 4 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria
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La variabilità dell'indice di apnea-ipopnea (eventi per ora di sonno) su 4 notti sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili di confondimento.
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4 notti di poligrafia respiratoria
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Variabilità notte per notte dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (eventi per ora di sonno) su 10 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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La variabilità sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili confondenti.
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4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Variabilità notte per notte del carico ipossico (minuti x percentuale per ora di sonno) su 10 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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La variabilità sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili confondenti.
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4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Variabilità notturna del carico ventilatorio su 4 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria
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La variabilità sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili confondenti.
Il carico ventilatorio sarà calcolato secondo Parekh et al.
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4 notti di poligrafia respiratoria
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Variabilità notte per notte della variabilità della frequenza cardiaca su 10 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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La variabilità sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili confondenti.
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4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Variabilità notte-per-notte dei cali di ampiezza dell'onda pulsatile (eventi all'ora) su 10 notti
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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La variabilità sarà quantificata utilizzando modelli lineari a effetti misti, tenendo conto delle variabili confondenti.
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4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei fattori che contribuiscono e spiegano la variabilità
Lasso di tempo: 4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Ciascun fattore influenzante sarà valutato per il suo potenziale di spiegare la variabilità osservata nei parametri fisiologici oggettivi sopra elencati. Ciascun fattore sarà incluso individualmente come effetto fisso nel modello a effetti misti e testato per significatività. Verranno analizzati i seguenti fattori:
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4 notti di poligrafia respiratoria e 10 notti di ossimetria
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Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Lasso di tempo: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
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4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-00237
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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