Noční variabilita nových fyziologických parametrů v domácím testování spánkové apnoe (N2N-OSA)
Variabilita nových fyziologických parametrů mezi jednotlivými nocemi při domácím testování spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je obvykle diagnostikována z jedné noci domácího testování spánkové apnoe pomocí indexu apnoe-hypopnoe (AHI). AHI se však výrazně liší z noci na noc, což podkopává diagnostickou přesnost, a vykazuje pouze mírnou korelaci s příznaky. Tato variabilita dále omezuje jeho užitečnost pro predikci kardiovaskulárních a jiných komplikací. Kromě tradičního AHI jsou zapotřebí robustnější fyziologické markery.
Několik vznikajících fyziologických metrik - hypoxická zátěž, ventilační zátěž, variabilita srdeční frekvence, autonomní probouzení a index poklesu amplitudy pulzní vlny - zachycuje fyziologický dopad OSA komplexněji a vykazuje silnější asociace s kardiovaskulárním rizikem. Navzdory tomuto příslibu nebyla jejich variabilita mezi jednotlivými nocemi studována.
Systematické hodnocení zavedených i nových metrik OSA napříč nocemi je nezbytné pro identifikaci spolehlivých, stabilních parametrů vhodných pro klinickou rutinu. To zlepšuje diagnostickou přesnost nad rámec toho, co tradiční metriky dokáží poskytnout, zlepšuje výběr pacientů, snižuje náklady a poškození pacientů a může zlepšit výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Kontakt:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefonní číslo: 0041 31 632 29 41
- E-mail: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s podezřením nebo diagnostikovanou poruchou dýchání ve spánku jakékoli závažnosti budou rekrutováni v Inselspital University Hospital a University Bern.
Při náboru se nepoužívá žádný výběr nebo stratifikace na základě pohlaví, genderu nebo jiných charakteristik pacienta. Účastníci jsou zařazováni postupně na základě klinické indikace pro domácí testování spánkové apnoe, bez ohledu na pohlaví nebo gender. Jakákoli výsledná nerovnováha odráží základní klinickou populaci a nesnižuje vědeckou platnost studie, protože analýzy budou zohledňovat pohlaví a gender jako kovariáty a jejich účinky budou transparentně reportovány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na poruchu dýchání ve spánku nebo s diagnostikovanou poruchou dýchání ve spánku, bez ohledu na závažnost onemocnění, dle indikací pro domácí testování spánkové apnoe uvedených v německých směrnicích [15]
- Žádná aktivní léčba během záznamu spánku nebo v předcházejících dvou týdnech (např. mandibulární posunovací dlaha, terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách)
- Získán písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Známá nebo suspektní neurologická porucha spánku (např. narkolepsie, parasomnie)
- Známá nebo suspektní psychiatrická porucha spánku
- Známá nebo suspektní centrální a komplexní spánková apnoe
- Osoby, které nejsou schopny spolehlivě provádět měření spánku
- Nedostatečná znalost projektového jazyka (němčiny)
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Pracovníci na směny (s prací na směny < 2 týdny před testováním)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Účastníci podstoupí opakované testování spánku pomocí respirační polygrafie po dobu 4 nocí a oxymetrie po dobu 10 nocí, počínaje současně.
Před a po záznamech vyplní dotazníky o příznacích a pacientem reportované výstupy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční variabilita indexu apnoe-hypopnoe (události za hodinu spánku) během 4 nocí
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie
|
Variabilita indexu apnoe-hypopnoe (epizod za hodinu spánku) během 4 nocí bude kvantifikována pomocí lineárních smíšených modelů s ohledem na zkreslující proměnné.
|
4 noci respirační polygrafie
|
|
Noční variabilita indexu desaturace kyslíkem (události za hodinu spánku) během 10 nocí
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních modelů smíšených efektů, s přihlédnutím k zavádějícím proměnným.
|
4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
|
Noční variabilita hypoxické zátěže (minuta x procento za hodinu spánku) během 10 nocí
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty, které zohledňují matoucí proměnné.
|
4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
|
Noční variabilita ventilační zátěže během 4 nocí
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie
|
Variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty s ohledem na matoucí proměnné. Ventilační zátěž bude vypočtena podle Parekha et al.
|
4 noci respirační polygrafie
|
|
Variabilita variability srdeční frekvence mezi jednotlivými nocemi během 10 nocí
Časové okno: 4 nocí respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních smíšených modelů s přihlédnutím k zavádějícím proměnným.
|
4 nocí respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
|
Variabilita poklesů amplitudy pulzní vlny mezi jednotlivými nocemi (události za hodinu) po dobu 10 nocí
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Variabilita bude kvantifikována pomocí lineárních modelů smíšených efektů, s ohledem na zavádějící proměnné.
|
4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů přispívajících k variabilitě a vysvětlujících ji
Časové okno: 4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
Každý ovlivňující faktor bude posouzen podle jeho potenciálu vysvětlit pozorovanou variabilitu výše uvedených objektivních fyziologických parametrů. Každý faktor bude zahrnut jednotlivě jako fixní efekt do modelu smíšených efektů a testován na významnost. Budou analyzovány následující faktory:
|
4 noci respirační polygrafie a 10 nocí oxymetrie
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Časové okno: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-00237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .