Nächtliche Variabilität neuartiger physiologischer Parameter bei Schlafapnoe-Tests zu Hause (N2N-OSA)
Nächtliche Variabilität neuartiger physiologischer Parameter bei der häuslichen Schlafapnoe-Testung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) wird in der Regel nach einer einzigen Nacht des häuslichen Schlaftests mithilfe des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) diagnostiziert. Allerdings variiert der AHI erheblich von Nacht zu Nacht, was die diagnostische Genauigkeit beeinträchtigt, und zeigt nur einen schwachen Zusammenhang mit den Symptomen. Diese Variabilität schränkt seinen Nutzen zur Vorhersage kardiovaskulärer und anderer Komplikationen weiter ein. Neben dem traditionellen AHI werden robustere physiologische Marker benötigt.
Mehrere neue physiologische Messgrößen - hypoxische Last, Ventilationslast, Herzfrequenzvariabilität, autonome Arousals und der Abfallindex der Pulswellenamplitude - erfassen die physiologischen Auswirkungen der OSA umfassender und zeigen stärkere Assoziationen mit kardiovaskulären Risiken. Trotz dieses Potentials wurde ihre Nacht-zu-Nacht-Variabilität nicht untersucht.
Eine systematische Evaluierung sowohl etablierter als auch neuer OSA-Messgrößen über mehrere Nächte hinweg ist unerlässlich, um zuverlässige, stabile Parameter für den klinischen Alltag zu identifizieren. Dies verbessert die diagnostische Präzision über das hinaus, was traditionelle Metriken bieten können, verbessert die Patientenauswahl, reduziert Kosten und Patientenschäden und kann Behandlungsergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital University Hospital and University Bern
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Kontakt:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 29 41
- E-Mail: hno-poliklinik@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmende mit vermutetem oder diagnostiziertem schlafbezogenen Atmungsstörungen jeglichen Schweregrades werden am Inselspital Universitätsspital Bern und der Universität Bern rekrutiert.
Es erfolgt keine Selektion oder Stratifizierung nach Geschlecht, Gender oder anderen Patientencharakteristika während der Rekrutierung. Die Teilnehmenden werden konsekutiv basierend auf der klinischen Indikation für einen Heim-Schlafapnoe-Test eingeschlossen, unabhängig von Geschlecht oder Gender. Ein daraus resultierendes Ungleichgewicht spiegelt die zugrunde liegende klinische Population wider und beeinträchtigt nicht die wissenschaftliche Validität der Studie, da Analysen Geschlecht und Gender als Kovariate berücksichtigen und ihre Auswirkungen transparent berichten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter schlafbezogener Atmungsstörung, unabhängig vom Schweregrad, gemäß den Indikationen für den ambulanten Schlaf-Apnoe-Test in den deutschen Leitlinien [15]<\/li>
- Keine aktive Behandlung während der Schlafaufzeichnungen oder innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen (z.B. Unterkieferprotrusionsschienen, Beatmungstherapie mit positivem Atemwegsdruck)<\/li>
- Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Alter <18 Jahre<\/li>
- Bekannte oder vermutete neurologische Schlafstörung (z.B. Narkolepsie, Parasomnie)<\/li>
- Bekannte oder vermutete psychiatrische Schlafstörung<\/li>
- Bekannte oder vermutete zentrale und komplexe Schlafapnoe<\/li>
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Schlafmessungen zuverlässig durchzuführen<\/li>
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch)<\/li>
- Unfähigkeit zur Einwilligung<\/li>
- Schichtarbeiter (mit Schichtarbeit <2 Wochen vor dem Test)<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer werden wiederholten Schlaftests unterzogen, bei denen an 4 Nächten eine respiratorische Polygraphie und an 10 Nächten eine Oximetrie durchgeführt wird, beginnend parallel.
Vor und nach den Aufzeichnungen werden sie Symptomfragebögen und von Patienten berichtete Ergebnismessungen ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nächtliche Variabilität des Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse pro Stunde Schlaf) über 4 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte in respiratorischer Polygraphie
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Die Variabilität des Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse pro Stunde Schlaf) über 4 Nächte wird anhand linearer Modelle mit gemischten Effekten quantifiziert, wobei Störvariablen berücksichtigt werden.
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4 Nächte in respiratorischer Polygraphie
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Nächtliche Variabilität des Sauerstoffentsättigungsindex (Ereignisse pro Stunde Schlaf) über 10 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte Respirationspolygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Die Variabilität wird unter Verwendung linearer gemischter Effektenmodelle quantifiziert, unter Berücksichtigung von Störvariablen.
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4 Nächte Respirationspolygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Nächtliche Variabilität der hypoxischen Last (Minute x Prozent pro Stunde Schlaf) über 10 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Die Variabilität wird mittels linearer gemischter Modelle quantifiziert, wobei Störvariablen berücksichtigt werden.
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4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Nächtliche Variabilität der Atemarbeit über 4 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte mit respiratorischer Polygraphie
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Die Variabilität wird mittels linearer Mixed-Effects-Modelle quantifiziert, wobei Störvariablen berücksichtigt werden.
Die ventilatorische Belastung wird nach Parekh et al. berechnet.
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4 Nächte mit respiratorischer Polygraphie
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Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Herzratenvariabilität über 10 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Die Variabilität wird mittels linearer gemischter Modelle unter Berücksichtigung von Störvariablen quantifiziert.
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4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Pulswellenamplitudenabfälle (Ereignisse pro Stunde) über 10 Nächte
Zeitfenster: 4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Die Variabilität wird mittels linearer gemischter Modelle quantifiziert, unter Berücksichtigung von Confounding-Variablen.
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4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Faktoren, die zur Variabilität beitragen und sie erklären
Zeitfenster: 4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Jeder Einflussfaktor wird auf sein Potenzial bewertet, die beobachtete Variabilität der oben aufgeführten objektiven physiologischen Parameter zu erklären. Jeder Faktor wird einzeln als fester Effekt in das gemischte Modell aufgenommen und auf Signifikanz getestet. Die folgenden Faktoren werden analysiert:
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4 Nächte respiratorische Polygraphie und 10 Nächte Oxymetrie
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Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Zeitfenster: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
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4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-00237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diagnose
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