Variabilidad Noche a Noche de Nuevos Parámetros Fisiológicos en la Prueba de Apnea del Sueño en el Hogar (N2N-OSA)
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La apnea obstructiva del sueño (AOS) generalmente se diagnostica a partir de una sola noche de prueba de apnea del sueño en el hogar utilizando el índice de apnea-hipopnea (IAH). Sin embargo, el IAH varía sustancialmente de una noche a otra, lo que reduce la precisión diagnóstica y muestra solo una modesta correlación con los síntomas. Esta variabilidad limita aún más su utilidad para predecir complicaciones cardiovasculares y otras. Además del IAH tradicional, se necesitan marcadores fisiológicos más robustos.
Varias métricas fisiológicas emergentes: carga hipóxica, carga ventilatoria, variabilidad de la frecuencia cardíaca, despertares autonómicos y el índice de disminución de la amplitud de la onda de pulso, capturan el impacto fisiológico de la AOS de manera más completa y demuestran asociaciones más fuertes con el riesgo cardiovascular. A pesar de esta promesa, no se ha estudiado su variabilidad de una noche a otra.
Una evaluación sistemática de las métricas de AOS, tanto establecidas como novedosas, a lo largo de las noches es esencial para identificar parámetros confiables y estables adecuados para la rutina clínica. Esto mejora la precisión diagnóstica más allá de lo que las métricas tradicionales pueden proporcionar, mejora la selección de pacientes, reduce los costos y el daño al paciente, y puede mejorar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital University Hospital and University Bern
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Contacto:
- Samuel Tschopp, MD
- Número de teléfono: 0041 31 632 29 41
- Correo electrónico: hno-poliklinik@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán participantes con sospecha o diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño de cualquier gravedad en el Hospital Universitario Inselspital y la Universidad de Berna.
No se aplica ninguna selección ni estratificación basada en el sexo, género o cualquier otra característica del paciente durante el reclutamiento. Los participantes se incluyen de manera consecutiva según la indicación clínica para la prueba de apnea del sueño en el hogar, independientemente del sexo o género. Cualquier desequilibrio resultante refleja la población clínica subyacente y no compromete la validez científica del estudio, ya que los análisis considerarán el sexo y el género como covariables y reportarán sus efectos de manera transparente.
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes con sospecha o diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño, independientemente de la gravedad de la enfermedad, según lo definido por las indicaciones para la prueba de apnea del sueño en el hogar en las guías alemanas [15]<\/li>
- Sin tratamiento activo durante las grabaciones del sueño o en las dos semanas previas (p. ej., dispositivos de avance mandibular, terapia de presión positiva en la vía aérea)<\/li>
- Consentimiento informado por escrito obtenido<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Edad inferior a 18 años<\/li>
- Trastorno del sueño neurológico conocido o sospechado (p. ej., narcolepsia, parasomnia)<\/li>
- Trastorno del sueño psiquiátrico conocido o sospechado<\/li>
- Apnea del sueño central o compleja conocida o sospechada<\/li>
- Participantes que no puedan realizar mediciones del sueño de manera confiable<\/li>
- Conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán)<\/li>
- Incapacidad para dar consentimiento<\/li>
- Trabajadores por turnos (con trabajo por turnos en las dos semanas previas a la prueba)<\/li><\/ul>"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Los participantes se someterán a pruebas de sueño repetidas mediante poligrafía respiratoria durante 4 noches y oximetría durante 10 noches, comenzando en paralelo.
Antes y después de las grabaciones, completarán cuestionarios de síntomas y medidas de resultados informados por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad noche a noche del índice de apnea-hipopnea (eventos por hora de sueño) durante 4 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria
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La variabilidad del índice de apnea-hipopnea (eventos por hora de sueño) durante 4 noches se cuantificará mediante modelos lineales de efectos mixtos, teniendo en cuenta variables de confusión.
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4 noches de poligrafía respiratoria
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Variabilidad noche a noche del índice de desaturación de oxígeno (eventos por hora de sueño) durante 10 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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La variabilidad se cuantificará mediante modelos lineales de efectos mixtos, teniendo en cuenta las variables de confusión.
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4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Variabilidad noche a noche de la carga hipóxica (minuto x porcentaje por hora de sueño) durante 10 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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La variabilidad se cuantificará mediante modelos lineales de efectos mixtos, teniendo en cuenta las variables de confusión.
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4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Variabilidad noche a noche de la carga ventilatoria durante 4 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria
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La variabilidad se cuantificará mediante modelos lineales de efectos mixtos, considerando variables de confusión.
La carga ventilatoria se calculará según Parekh et al.
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4 noches de poligrafía respiratoria
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Variabilidad noche a noche de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante 10 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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La variabilidad se cuantificará utilizando modelos lineales de efectos mixtos, teniendo en cuenta las variables de confusión.
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4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Variabilidad noche a noche de las caídas de amplitud de la onda de pulso (eventos por hora) durante 10 noches
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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La variabilidad se cuantificará utilizando modelos lineales de efectos mixtos, considerando las variables de confusión.
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4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores que contribuyen y explican la variabilidad
Periodo de tiempo: 4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Cada factor influyente se evaluará según su potencial para explicar la variabilidad observada en los parámetros fisiológicos objetivos enumerados anteriormente. Cada factor se incluirá individualmente como un efecto fijo en el modelo de efectos mixtos y se probará su significancia. Se analizarán los siguientes factores:
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4 noches de poligrafía respiratoria y 10 noches de oximetría
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Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Periodo de tiempo: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
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4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 2026-00237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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