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Variabilité nuit à nuit des nouveaux paramètres physiologiques dans les tests d'apnée du sommeil à domicile (N2N-OSA)

28 juillet 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Variabilité nuit à nuit des nouveaux paramètres physiologiques dans les tests de dépistage de l'apnée du sommeil à domicile

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est généralement diagnostiquée à partir d'une seule nuit de test d'apnée du sommeil à domicile en utilisant l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Cependant, l'IAH varie considérablement d'une nuit à l'autre, ce qui compromet la précision du diagnostic, et ne montre qu'une modeste corrélation avec les symptômes. Cette variabilité limite davantage son utilité pour prédire les complications cardiovasculaires et autres. Au-delà de l'IAH traditionnel, des marqueurs physiologiques plus robustes sont nécessaires.

Plusieurs indicateurs physiologiques émergents - la charge hypoxique, la charge ventilatoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, les éveils autonomes et l'indice de diminution de l'amplitude de l'onde de pouls - capturent de manière plus complète l'impact physiologique de l'AOS et montrent des associations plus fortes avec le risque cardiovasculaire. Malgré cette promesse, leur variabilité d'une nuit à l'autre n'a pas été étudiée.

Une évaluation systématique des indicateurs d'AOS, tant établis que nouveaux, à travers les nuits est essentielle pour identifier des paramètres fiables et stables adaptés à la routine clinique. Cela améliore la précision diagnostique au-delà de ce que les indicateurs traditionnels peuvent fournir, améliore la sélection des patients, réduit les coûts et les préjudices pour les patients, et peut améliorer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Inselspital University Hospital and University Bern
    - Contact:
      
      Samuel Tschopp, MD
      
      Numéro de téléphone: 0041 31 632 29 41
      
      E-mail: hno-poliklinik@insel.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants présentant une suspicion ou un diagnostic de trouble respiratoire lié au sommeil de toute sévérité seront recrutés à l'Inselspital, Hôpital universitaire et Université de Berne.

Aucune sélection ou stratification basée sur le sexe, le genre ou toute autre caractéristique du patient n'est appliquée lors du recrutement. Les participants sont inclus consécutivement en fonction de l'indication clinique pour un test d'apnée du sommeil à domicile, indépendamment du sexe ou du genre. Tout déséquilibre résultant reflète la population clinique sous-jacente et ne compromet pas la validité scientifique de l'étude, car les analyses prendront en compte le sexe et le genre comme covariables et rapporteront leurs effets de manière transparente.

La description

Critères d'inclusion: <\/p>

Patients avec suspicion ou diagnostic de troubles respiratoires du sommeil, indépendamment de la sévérité de la maladie, tels que définis par les indications de test d'apnée du sommeil à domicile dans les directives allemandes [15]<\/li>
Aucun traitement actif pendant les enregistrements du sommeil ou dans les deux semaines précédentes (ex : dispositifs de avancée mandibulaire, thérapie par pression positive des voies aériennes)<\/li>
Consentement éclairé écrit obtenu<\/li><\/ul>
Critères d'exclusion: <\/p>
- Âge < 18 ans<\/li>
- Trouble du sommeil neurologique connu ou suspecté (ex : narcolepsie, parasomnie)<\/li>
- Trouble du sommeil psychiatrique connu ou suspecté<\/li>
- Apnée centrale ou complexe du sommeil connue ou suspectée<\/li>
- Participants incapables de réaliser des mesures du sommeil de manière fiable<\/li>
- Connaissances insuffisantes de la langue du projet (allemand)<\/li>
- Incapacité à donner son consentement<\/li>
- Travailleurs postés (avec travail posté < 2 semaines avant le test)<\/li><\/ul>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les participants Les participants subiront des tests répétés du sommeil utilisant la polygraphie respiratoire pendant 4 nuits et l'oxymétrie pendant 10 nuits, débutant en parallèle. Avant et après les enregistrements, ils rempliront des questionnaires de symptômes et des mesures de résultats rapportés par les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variabilité nuit-à-nuit de l'indice d'apnée-hypopnée (événements par heure de sommeil) sur 4 nuits Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire	La variabilité de l'indice d'apnée-hypopnée (événements par heure de sommeil) sur 4 nuits sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables confusionnelles.	4 nuits de polygraphie respiratoire
Variabilité nuit par nuit de l'indice de désaturation en oxygène (événements par heure de sommeil) sur 10 nuits Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie	La variabilité sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables de confusion.	4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie
Variabilité nuit par nuit de la charge hypoxique (minutes x pourcentage par heure de sommeil) sur 10 nuits Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie	La variabilité sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables confusionnelles.	4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie
Variabilité nocturne de la charge ventilatoire sur 4 nuits Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire	La variabilité sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables confusionnelles. La charge ventilatoire sera calculée selon Parekh et al.	4 nuits de polygraphie respiratoire
Variabilité nuit par nuit de la variabilité de la fréquence cardiaque sur 10 nuits Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie	La variabilité sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables confondantes.	4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie
Night-to-night variability of pulse wave amplitude drops (events per hour) over 10 nights Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie	La variabilité sera quantifiée à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, en tenant compte des variables confusionnelles.	4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des facteurs contribuant à la variabilité et expliquant cette dernière Délai: 4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie	Chaque facteur d’influence sera évalué sur son potentiel à expliquer la variabilité observée dans les paramètres physiologiques objectifs listés ci-dessus. Chaque facteur sera inclus individuellement comme effet fixe dans le modèle à effets mixtes et testé pour sa significativité. Les facteurs suivants seront analysés : Âge (années) Indice de masse corporelle (kg/m²) Sexe Anatomie des voies aériennes supérieures (taille des amygdales) Sévérité moyenne du SAOS sur toutes les nuits (du paramètre respectif) Position de sommeil (temps en décubitus dorsal en pourcentage du temps de sommeil) Consommation d’alcool (nombre de verres) Consommation de caféine (nombre de tasses) Usage de nicotine (nombre de paquets) Médicaments pour le sommeil (texte libre) Qualité subjective du sommeil (échelle visuelle analogique, EVA, 0 à 10 points) Intensité du ronflement (EVA, 0 à 10 points) Somnolence diurne sur une EVA du jour suivant (0 à 10 points) Somnolence diurne sur l’échelle de somnolence d’Epworth du jour suivant (0 à 24 points) Symptômes respiratoires tels qu’infection (EVA) Symptômes d’allergie	4 nuits de polygraphie respiratoire et 10 nuits d'oxymétrie
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs) Délai: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry	Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses: Sleep quality on a VAS (0 to 10 points) Snoring intensity on a VAS (0 to 10 points) Daytime sleepiness on a VAS (0 to 10 points) Epworth Sleepiness Scale (0 to 24 points)	4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Test d'apnée du sommeil à domicile

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2026-00237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .