Nocna zmienność nowych parametrów fizjologicznych w domowym teście bezdechu sennego (N2N-OSA)
Nocna zmienność nowych parametrów fizjologicznych w domowym badaniu bezdechu sennego
Bezdech senny obturacyjny (OSA) jest zwykle diagnozowany na podstawie jednej nocy domowego testu bezdechu sennego z użyciem wskaźnika bezdechów–spłyceń oddechu (AHI).
Jednak AHI znacznie różni się z nocy na noc, co obniża dokładność diagnostyczną, i wykazuje jedynie umiarkowaną korelację z objawami.
Ta zmienność dodatkowo ogranicza jego przydatność w przewidywaniu powikłań sercowo–naczyniowych i innych.
Oprócz tradycyjnego AHI potrzebne są bardziej solidne markery fizjologiczne.
Kilka pojawiających się miar fizjologicznych – obciążenie hipoksyjne, obciążenie wentylacyjne, zmienność rytmu serca, pobudzenia autonomiczne i wskaźnik spadku amplitudy fali tętna – obrazuje fizjologiczny wpływ OSA w bardziej kompleksowy sposób i wykazuje silniejsze związki z ryzykiem sercowo–naczyniowym.
Mimo tych obietnic, ich zmienność z nocy na noc nie została przebadana.
Systematyczna ocena zarówno ustalonych, jak i nowych miar OSA w różnych nocach jest niezbędna do zidentyfikowania wiarygodnych, stabilnych parametrów odpowiednich do rutynowej praktyki klinicznej.
Poprawia to precyzję diagnostyczną wykraczającą poza to, co są w stanie zapewnić tradycyjne miary, usprawnia dobór pacjentów, zmniejsza koszty oraz szkody dla pacjentów, a orb może poprawić wyniki leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Kontakt:
- Samuel Tschopp, MD
- Numer telefonu: 0041 31 632 29 41
- E-mail: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy z podejrzeniem lub zdiagnozowanymi zaburzeniami oddychania podczas snu o dowolnym stopniu nasilenia będą rekrutowani w Inselspital University Hospital i University Bern.
Podczas rekrutacji nie stosuje się selekcji ani stratyfikacji ze względu na płeć, gender ani żadne inne cechy pacjentów.
Uczestnicy są włączani kolejno na podstawie wskazań klinicznych do domowego badania bezdechu sennego, niezależnie od płci lub gender.
Każdy wynikający stąd brak równowagi odzwierciedla podstawową populację kliniczną i nie wpływa na naukową ważność badania, ponieważ analizy uwzględnią płeć i gender jako zmienne towarzyszące i w sposób przejrzysty przedstawią ich wpływ.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem zaburzeń oddychania podczas snu, niezależnie od nasilenia choroby, zgodnie ze wskazaniami do domowego testu bezdechu sennego w niemieckich wytycznych [15]
- Brak aktywnego leczenia podczas rejestracji snu lub w ciągu dwóch poprzedzających tygodni (np. urządzenia do wysuwania żuchwy, terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Znane lub podejrzewane neurologiczne zaburzenie snu (np. narkolepsja, parasomnia)
- Znane lub podejrzewane psychiatryczne zaburzenie snu
- Znany lub podejrzewany bezdech centralny i złożony
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wiarygodnie przeprowadzić pomiarów snu
- Niewystarczająca znajomość języka projektu (niemieckiego)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Pracownicy zmianowi (z pracą zmianową <2 tygodnie przed badaniem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy przejdą wielokrotne badania snu z użyciem poligrafii oddechowej przez 4 noce i oksymetrii przez 10 nocy, rozpoczynając równolegle.
Przed i po rejestracjach wypełnią kwestionariusze objawów oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (zdarzenia na godzinę snu) z nocy na noc przez 4 noce
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej
|
Zmienność wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (zdarzenia na godzinę snu) w ciągu 4 nocy zostanie określona ilościowo przy użyciu liniowych modeli mieszanych, z uwzględnieniem zmiennych zakłócających.
|
4 noce poligrafii oddechowej
|
|
Zmienność wskaźnika desaturacji tlenem (zdarzeń na godzinę snu) między nocami w ciągu 10 nocy
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
Zmienność zostanie określona ilościowo za pomocą liniowych modeli mieszanych, uwzględniających zmienne zakłócające.
|
4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
|
Zmienność nocnego obciążenia hipoksyjnego (minuta x procent na godzinę snu) przez 10 nocy
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
Zmienność zostanie skwantyfikowana przy użyciu liniowych modeli mieszanych, z uwzględnieniem zmiennych zakłócających.
|
4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
|
Noc do nocy zmienność obciążenia wentylacyjnego przez 4 noce
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej
|
The variability will be quantified using linear mixed-effects models, accounting for confounding variables.
Ventilatory burden will be calculated according to Parekh et al. |
4 noce poligrafii oddechowej
|
|
Zmienność nocna zmienności rytmu serca w ciągu 10 nocy
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
Zmienność zostanie określona ilościowo za pomocą liniowych modeli mieszanych, z uwzględnieniem zmiennych zakłócających.
|
4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
|
Zmienność nocnych spadków amplitudy fali tętna (zdarzeń na godzinę) w ciągu 10 nocy
Ramy czasowe: z 4 nocami poligrafii oddechowej i 10 nocami oksymetrii
|
Zmienność zostanie określona ilościowo za pomocą liniowych modeli mieszanych, z uwzględnieniem zmiennych zakłócających.
|
z 4 nocami poligrafii oddechowej i 10 nocami oksymetrii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników przyczyniających się do i wyjaśniających zmienność
Ramy czasowe: 4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
Każdy czynnik wpływający zostanie oceniony pod kątem jego potencjału do wyjaśnienia obserwowanej zmienności obiektywnych parametrów fizjologicznych wymienionych powyżej. Każdy czynnik zostanie uwzględniony indywidualnie jako efekt stały w modelu mieszanym i przetestowany pod kątem istotności. Następujące czynniki będą analizowane:
|
4 noce poligrafii oddechowej i 10 nocy oksymetrii
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Ramy czasowe: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-00237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .