Kotoisen uniapneatestauksen uusien fysiologisten parametrien yökohtainen vaihtelu (N2N-OSA)
Kotikäyttöisen uniapneatestauksen uusien fysiologisten parametrien yöllinen vaihtelu
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) diagnosoidaan yleensä yhden yön kotitestauksella käyttäen apnea-hypopnea-indeksiä (AHI). AHI kuitenkin vaihtelee huomattavasti yöstä toiseen, heikentäen diagnostista tarkkuutta, ja korreloi vain vaatimattomasti oireiden kanssa. Tämä vaihtelu rajoittaa edelleen sen käyttökelpoisuutta sydän- ja verisuonitautien ja muiden komplikaatioiden ennustamisessa. Perinteisen AHI:n lisäksi tarvitaan luotettavampia fysiologisia markkereita.
Useat uudet fysiologiset mittarit – hypoksinen kuormitus, ventilaatiokuormitus, sykevaihtelu, autonomiset heräämiset ja pulssiaallon amplitudin laskuindeksi – kuvaavat OSA:n fysiologisia vaikutuksia kattavammin ja osoittavat vahvempia yhteyksiä sydän- ja verisuoniriskiin. Tästä potentiaalista huolimatta niiden yökohtaista vaihtelua ei ole tutkittu.
Sekä vakiintuneiden että uusien OSA-mittareiden systemaattinen arviointi useiden öiden ajan on välttämätöntä luotettavien ja stabiilien parametrien tunnistamiseksi kliiniseen rutiiniin. Tämä parantaa diagnostista tarkkuutta perinteisiä mittareita paremmin, tehostaa potilasvalintaa, vähentää kustannuksia ja potilashaittoja sekä saattaa edistää hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Tschopp, MD
- Puhelinnumero: 0041 31 632 29 41
- Sähköposti: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla epäillään tai on diagnosoitu unihäiriöinen hengitys, minkä tahansa vaikeusasteen, rekrytoidaan Inselspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja Bernin yliopistossa.
Rekrytoinnin aikana ei sovelleta mitään sukupuoleen tai muihin potilasominaisuuksiin perustuvaa valintaa tai kerrostumista. Osallistujat otetaan mukaan peräkkäin kliinisen uniapnean kotitestauksen indikaation perusteella sukupuolesta riippumatta. Tästä aiheutuva epätasapaino kuvastaa taustalla olevaa kliinistä väestöä eikä vaaranna tutkimuksen tieteellistä pätevyyttä, koska analyyseissa huomioidaan sukupuoli kovariaattina ja raportoidaan sen vaikutukset läpinäkyvästi.
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla epäillään tai on diagnosoitu unihäiriöinen hengitys, riippumatta taudin vakavuudesta, kuten saksalaisten ohjeiden [15] kotitestauksen indikaatiot määrittelevät.<\/li>
- Ei aktiivista hoitoa unirekisteröinnin aikana tai kahta edeltävää viikkoa (esim. alaleuan eteenpäin vientilaitteet, positiivinen hengitysteiden painehoito).<\/li>
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ikä <18 vuotta.<\/li>
- Tunnettu tai epäilty neurologinen unihäiriö (esim. narkolepsia, parasomnia).<\/li>
- Tunnettu tai epäilty psykiatrinen unihäiriö.<\/li>
- Tunnettu tai epäilty keskus- ja monimutkainen uniapnea.<\/li>
- Osallistujat, jotka eivät kykene suorittamaan unen mittauksia luotettavasti.<\/li>
- Riittämätön projektin kielen (saksa) tuntemus.<\/li>
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.<\/li>
- Vuorotyöntekijät (vuorotyö <2 viikkoa ennen testausta).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujille suoritetaan toistuvia uniseulontoja käyttäen hengityspolygrafiaa 4 yön ajan ja oksimetriaa 10 yön ajan, alkaen samanaikaisesti.
Ennen ja jälkeen tallennuksia he täyttävät oirekyselyitä ja potilaiden raportoimia tulosmittareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksin (tapahtumia tunnissa unta) yökohtainen vaihtelu 4 yön aikana
Aikaikkuna: 4 yön hengityspolygrafia
|
Apnea-hypopneaindeksin (tapahtumia unen tunnissa) vaihtelua 4 yön aikana kvantifioidaan käyttäen lineaarisia sekamalleja, huomioiden sekoittavat muuttujat.
|
4 yön hengityspolygrafia
|
|
Hapen desaturaatioindeksin (tapahtumia unen tuntia kohden) yökohtainen vaihtelu 10 yön aikana
Aikaikkuna: 4 yötä hengityspolygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
Vaihtelu kvantifioidaan lineaarisilla sekamalleilla, jotka huomioivat sekoittavat muuttujat.
|
4 yötä hengityspolygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
|
Yöstä toiseen vaihtelu hypoksisen kuormituksen (minuutti x prosenttia unta kohti tunnissa) yli 10 yön aikana
Aikaikkuna: 4 yötä respiratorista polygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
Vaihtelu kvantifioidaan käyttämällä lineaarisia sekoitettujen vaikutusten malleja, huomioon ottaen sekoittavat muuttujat.
|
4 yötä respiratorista polygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
|
Hengityskuormituksen yökohtainen vaihtelu neljän yön ajan
Aikaikkuna: 4 yön hengityspolygrafia
|
Vaihtelu kvantifioidaan lineaarisilla sekamalleilla, sekoittavat muuttujat huomioiden.
Ventilaatiokuorma lasketaan Parekh et al. mukaan.
|
4 yön hengityspolygrafia
|
|
Yösykäisen sykevaihtelun yökohtainen vaihtelu 10 yön aikana
Aikaikkuna: 4 yötä respiratorista polygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
Vaihtelu kvantifioidaan käyttäen lineaarisia sekavaikutusmalleja, huomioiden sekoittavat muuttujat.
|
4 yötä respiratorista polygrafiaa ja 10 yötä oksimetriaa
|
|
Pulssiaallon amplitudin laskujen (tapahtumia tunnissa) yökohtainen vaihtelu 10 yön aikana
Aikaikkuna: 4 yön hengityspolygrafia ja 10 yön oksimetria
|
Vaihtelu määritetään lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, ottaen huomioon sekoittavat muuttujat.
|
4 yön hengityspolygrafia ja 10 yön oksimetria
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat vaihteluun ja selittävät sitä
Aikaikkuna: 4 yötä hengitystiepolygrafiaa ja 10 yötä pulssioksimetriaa
|
Kukin vaikuttava tekijä arvioidaan sen perusteella, kuinka hyvin se selittää havaittua vaihtelua yllä mainituissa objektiivisissa fysiologisissa parametreissa. Kukin tekijä lisätään yksitellen kiinteänä vaikutuksena sekavaikutusmalliin ja testataan merkitsevyyden suhteen. Seuraavia tekijöitä analysoidaan:
|
4 yötä hengitystiepolygrafiaa ja 10 yötä pulssioksimetriaa
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Aikaikkuna: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-00237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .