Nacht-tot-nacht variabiliteit van nieuwe fysiologische parameters in thuistesten voor slaapapneu (N2N-OSA)
Nacht-tot-nacht variabiliteit van nieuwe fysiologische parameters bij thuisapnoetests
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt meestal gediagnosticeerd op basis van één nacht thuisslaapapneutesten met behulp van de apneu-hypopneu-index (AHI). De AHI varieert echter aanzienlijk van nacht tot nacht, wat de diagnostische nauwkeurigheid ondermijnt, en vertoont slechts een matige correlatie met symptomen. Deze variabiliteit beperkt verder het nut voor het voorspellen van cardiovasculaire en andere complicaties. Naast de traditionele AHI zijn er robuustere fysiologische markers nodig.
Verschillende opkomende fysiologische metingen - hypoxische belasting, ventilatoire belasting, hartslagvariabiliteit, autonome ontwakingen en de pulsamplitude-dalingsindex - vangen de fysiologische impact van OSA beter en vertonen sterkere associaties met cardiovasculair risico. Ondanks deze belofte is hun nacht-van-nacht variabiliteit niet bestudeerd.
Een systematische evaluatie van zowel gevestigde als nieuwe OSA-metingen over nachten heen is essentieel om betrouwbare, stabiele parameters te identificeren die geschikt zijn voor de klinische routine. Dit verbetert de diagnostische precisie verder dan wat traditionele metingen kunnen bieden, verbetert de selectie van patiënten, verlaagt kosten, vermindert schade voor patiënten en kan de behandelresultaten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Contact:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefoonnummer: 0041 31 632 29 41
- E-mail: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met vermoedelijke of gediagnosticeerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen van enige ernst worden geworven in het Inselspital Universitair Ziekenhuis en de Universiteit Bern.
Er wordt geen selectie of stratificatie op basis van geslacht, gender of enige andere patiëntkenmerken toegepast tijdens de werving. Deelnemers worden opeenvolgend geïncludeerd op basis van de klinische indicatie voor thuisslaapapneutesten, ongeacht geslacht of gender. Elke resulterende scheve verdeling weerspiegelt de onderliggende klinische populatie en tast de wetenschappelijke geldigheid van de studie niet aan, aangezien de analyses rekening zullen houden met geslacht en gender als covariabelen en hun effecten transparant zullen rapporteren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, ongeacht de ernst van de ziekte, zoals gedefinieerd door de indicaties voor thuisslaapapneutesten in de Duitse richtlijnen [15]<\/li>
- Geen actieve behandeling tijdens slaapregistraties of in de twee weken ervoor (bijv. mandibulaire repositieapparaten, positieve luchtwegdruktherapie)<\/li>
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd <18 jaar<\/li>
- Bekende of vermoede neurologische slaapstoornis (bijv. narcolepsie, parasomnie)<\/li>
- Bekende of vermoede psychiatrische slaapstoornis<\/li>
- Bekende of vermoede centrale en complexe slaapapneu<\/li>
- Deelnemers die niet in staat zijn om slaapmetingen betrouwbaar uit te voeren<\/li>
- Onvoldoende kennis van de projecttaal (Duits)<\/li>
- Onvermogen om toestemming te geven<\/li>
- Ploegenarbeiders (met ploegendienst <2 weken voorafgaand aan de test)<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers zullen herhaaldelijke slaaptests ondergaan met behulp van respiratoire polygrafie gedurende 4 nachten en oximetrie gedurende 10 nachten, die parallel beginnen.
Voor en na de opnames vullen zij symptoomvragenlijsten en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtrust-tot-nachrust variabiliteit van apneu-hypopneu-index (events per uur slaap) gedurende 4 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten respiratoire polygrafie
|
De variabiliteit van de apneu-hypopneu-index (voorvallen per uur slaap) over 4 nachten zal worden gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met confounders.
|
4 nachten respiratoire polygrafie
|
|
Nacht-tot-nacht variabiliteit van de zuurstofdesaturatie-index (gebeurtenissen per uur slaap) gedurende 10 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oximetrie
|
De variabiliteit wordt gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met confounders.
|
4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oximetrie
|
|
Nacht-tot-nachtvariabiliteit van hypoxische belasting (minuut x procent per uur slaap) over 10 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
De variabiliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, waarbij rekening wordt gehouden met verstorende variabelen.
|
4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
|
Nacht-tot-nacht variabiliteit van ventilatoire belasting over 4 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten ademhalingspolygrafie
|
De variabiliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met confounders.
Ventilatoire belasting wordt berekend volgens Parekh et al.
|
4 nachten ademhalingspolygrafie
|
|
Nacht-tot-nacht variabiliteit van hartslagvariabiliteit gedurende 10 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten ademhalingspolygrafie en 10 nachten oximetrie
|
De variabiliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met confounding variabelen.
|
4 nachten ademhalingspolygrafie en 10 nachten oximetrie
|
|
Nachtelijke variabiliteit van dalingen in pulsgolfamplitude (gebeurtenissen per uur) gedurende 10 nachten
Tijdsspanne: 4 nachten ademhalingspolygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
De variabiliteit wordt gekwantificeerd met behulp van lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met verstorende variabelen.
|
4 nachten ademhalingspolygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren die bijdragen aan en variabiliteit verklaren
Tijdsspanne: 4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
Elke invloedrijke factor zal worden beoordeeld op zijn potentieel om de waargenomen variabiliteit in de bovenstaande objectieve fysiologische parameters te verklaren. Elke factor zal afzonderlijk worden opgenomen als vast effect in het mixed-effects-model en worden getoetst op significantie. De volgende factoren worden geanalyseerd:
|
4 nachten respiratoire polygrafie en 10 nachten oxymetrie
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Tijdsspanne: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-00237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .